莱美药业：关于获得药品补充申请批准通知书的公告
重庆莱美药业股份有限公司关于获得药品补充申请批准通知书的公告本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。
近日，重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的注射用艾司奥美拉唑钠（20mg）《药品补充申请批准通知书》，现将有关事宜公告如下：
一、注射用艾司奥美拉唑钠基本情况
| 药品名称 | 通用名称：注射用艾司奥美拉唑钠 英文名/拉丁名：Esomeprazole Sodium for injection |
| 剂型 | 注射剂 |
| 注册分类 | 化学药品 |
| 规格 | 20mg（按C??H??N?O?S计） |
| 包装规格 | 10瓶/盒 |
| 通知书编号 | 2024B00955 |
| 原药品批准文号 | 国药准字H20203633 |
| 申请内容 | 药学研究信息：增加注射用艾司奥美拉唑钠药品规格20mg。 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品增加20mg（按C??H??N?O?S计）规格产品，核发药品批准文号。质量标准、生产工艺照所附执行，说明书、包装标签相应内容一并修订。 |
| 上市许可持有人 | 名称：重庆莱美药业股份有限公司 地址：重庆市南岸区玉马路99号 |
| 生产企业 | 名称：重庆莱美药业股份有限公司 地址：重庆市南岸区玉马路99号 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20247041 |
| 药品批准文号有效期 | 至2025年12月01日 |
二、注射用艾司奥美拉唑钠的其他相关情况
艾司奥美拉唑是奥美拉唑的单一左旋异构体，具有快速、持久、稳定抑酸的
特点，注射用艾司奥美拉唑钠主要用于：1、作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法；2、用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者（胃镜下Forrest分级IIc-III）；3、用于降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血风险；4、预防重症患者应激性溃疡出血。
目前国内已上市主要剂型有肠溶片、肠溶胶囊及注射剂。该药最先由瑞典AstraZeneca AB公司研制，2000年口服剂型在瑞典上市，2003年注射剂型上市。2007年，原研AstraZeneca AB的注射用艾司奥美拉唑钠在中国批准上市，商品名为“耐信/Nexium”，规格为40mg。目前国内注射用艾司奥美拉钠上市规格为20mg 、40mg。
三、对公司的影响及风险提示
公司已于2020年12月获得规格为40mg的注射用艾司奥美拉唑钠《药品注册证书》，具体内容详见公司于2020年12月9日在巨潮资讯网上披露的《关于公司获得药品注册证书的公告》（公告编号：2020-140）。本次公司获得注射用艾司奥美拉唑钠（20mg）《药品补充申请批准通知书》，可以更好满足临床不同用药量需求，提升市场竞争力，有利于该产品未来的销售工作开展。
由于药品生产和销售受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
1、国家药品监督管理局核准签发的注射用艾司奥美拉唑钠（20mg）《药品补充申请批准通知书》。
特此公告。
重庆莱美药业股份有限公司董事会
2024年3月14日