莱美药业：关于获得药品注册证书的公告
重庆莱美药业股份有限公司关于获得药品注册证书的公告本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的规格为1ml:0.4mg的盐酸纳洛酮注射液《药品注册证书》，现将有关事宜公告如下：
一、盐酸纳洛酮注射液基本情况
| 药品名称 | 药品通用名称：盐酸纳洛酮注射液 英文名/拉丁名：Naloxone Hydrochloride Injection |
| 主要成份 | 盐酸纳洛酮 |
| 剂型 | 注射剂 |
| 规格 | 1ml:0.4mg |
| 证书编号 | 2024S00961 |
| 药品注册标准编号 | YBH09032024 |
| 包装规格 | 5支/盒，10支/盒 |
| 申请事项 | 药品注册（境内生产） |
| 注册分类 | 化学药品3类 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20243819 |
| 药品有效期 | 12个月 |
| 处方药/非处方药 | 处方药 |
| 上市许可持有人 | 名称：重庆莱美药业股份有限公司 地址：重庆市南岸区玉马路99号 |
| 生产企业 | 名称：重庆莱美药业股份有限公司 地址：重庆市南岸区玉马路99号 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
| 药品批准文号有效期 | 至2029年05月27日 |
二、盐酸纳洛酮注射液的其他相关情况
盐酸纳洛酮注射液由美国ADAPT制药公司研发，目前在美国和日本均有上市，尚未进口国内。盐酸纳洛酮注射液为阿片类受体拮抗药，用于阿片类药物复合麻醉术后，拮抗该类药物所致的呼吸抑制，促使病人苏醒；用于阿片类药物过量，完全或部分逆转阿片类药物引起的呼吸抑制；用于解救急性乙醇中毒；用于急性阿片类药物过量的诊断。
作为一款在临床应用多年的急救药物，盐酸纳洛酮注射液已被纳入2023版国家医保甲类药目录。根据米内网数据显示，盐酸纳洛酮注射液2021-2023年在中国城市公立医院终端市场销售额分别为26,412万元、41,325万元、53,545万元。
三、对公司的影响及风险提示
本次公司取得盐酸纳洛酮注射液（1ml:0.4mg）《药品注册证书》，有利于进一步丰富公司产品线，由于药品生产和销售易受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
1、国家药品监督管理局核准签发的盐酸纳洛酮注射液《药品注册证书》。
特此公告。
重庆莱美药业股份有限公司董事会
2024年6月4日
附件：公告原文