安科生物：关于注射用人生长激素新增适应症申请获得受理的公告

安徽安科生物工程（集团）股份有限公司关于注射用人生长激素新增适应症申请获得受理的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

近日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》，公司注射用人生长激素新增小于胎龄儿（small for gestational age，SGA）适应症的补充申请事项获得受理，受理号为：CYSB2400031。

SGA是临床上一类严重影响儿童生长发育的疾病，通常定义为出生体重和（或）身长低于同胎龄正常参考值第10百分位的新生儿。研究资料显示有10%-15%的SGA儿童不能实现生长追赶，成年后出现身材矮小。人生长激素治疗SGA的目标是加速儿童早期的线性生长过程完成追赶性生长，在儿童生长发育后期维持正常生长速度，最终使成年期身高达到正常水平。人生长激素已在国内外上市多年，人生长激素治疗SGA矮小儿童，国内外已有多年成熟的应用经验。

本次新增适应症是对公司人生长激素已获批8个适应症的丰富和补充，如能获批将有利于解决此类患儿的临床用药需求。

本次获得受理仅是新药研发的阶段性成果，能否获得国家药品监督管理局批准进行临床试验、上市尚存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 董事会

2024年2月5日