安科生物：关于公司创新药物注射用AK2405临床试验申请获得受理的公告

安徽安科生物工程(集团)股份有限公司

关于公司创新药物注射用AK2405临床试验申请获得受理的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏。

近日,安徽安科生物工程(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)自主研发的 创新药物注射用AK2405的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理,受理号为: CXSL2601027。现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

1、药品名称:注射用AK2405

2、申请事项:境内生产药品注册临床试验

3、申请人:安徽安科生物工程(集团)股份有限公司

4、药品相关介绍

注射用AK2405是一款靶向HER2的抗体偶联药物(ADC),其通过抗体部分特异性地 结合肿瘤细胞表面的靶抗原,ADC-受体复合物被细胞内吞,由溶酶体中富含的组织蛋白 酶B(Cathepsin B)裂解连接子,释放游离高活性毒素,诱导DNA损伤和细胞凋亡,从而 导致靶向肿瘤细胞及其邻近肿瘤细胞的死亡(旁观者效应),发挥抗肿瘤效应。临床前研 究已证实注射用AK2405具有高特异性和高抗肿瘤活性。该产品注册分类为治疗用生物制 品1类:创新型生物制品,拟定适应症为晚期恶性实体瘤。

二、风险提示

本次获得受理仅是新药研发的阶段性成果,能否获得国家药品监督管理局批准进行 临床试验、上市尚存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

安徽安科生物工程(集团)股份有限公司董事会

2026年9月21日