北陆药业：关于瑞格列奈片通过一致性评价的公告

北京北陆药业股份有限公司关于瑞格列奈片通过一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于瑞格列奈片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B02662），瑞格列奈片通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关事宜公告如下：

一、药品基本情况

药品通用名称：瑞格列奈片

剂型：片剂

规格：0.5mg

注册分类：化学药品

原药品批准文号：国药准字H20113380

包装规格：15片/板，2板/袋，1袋/盒；15片/板，3板/袋，1袋/盒；15片/板，4板/袋，1袋/盒；15片/板，3板/袋，2袋/盒。

药品注册标准编号：YBH08262023

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意本品处方工艺变更、质量标准变更。

二、药品相关信息

瑞格列奈片是非磺酰脲类促胰岛素分泌剂，为II型糖尿病患者的治疗药物。该产品于2000年在国内上市，系国家医保目录乙类药品、国家基药目录产品。瑞格列奈片被国内外多个指南、共识列为肾功能不全的糖尿病患者用药。

三、对公司影响及风险提示

继瑞格列奈片（1mg）获批并视同通过一致性评价后，瑞格列奈片（0.5mg）也通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升公司降糖类产品的市场竞争力，进一步提升降糖类产品的销售规模。

因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，药品销售具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

北京北陆药业股份有限公司 董事会二○二三年五月三十一日