北陆药业：关于控股子公司海昌药业碘克沙醇化学原料药获批上市的公告

北京北陆药业股份有限公司关于控股子公司海昌药业碘克沙醇化学原料药获批上市的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，北京北陆药业股份有限公司控股子公司浙江海昌药业股份有限公司（以下简称“海昌药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的碘克沙醇《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

化学原料药通用名称：碘克沙醇

英文名/拉丁名：Iodixanol

化学原料药注册标准编号：YBY70912024

有效期：18个月

包装规格：25.00kg/桶、20.00kg/桶

申请事项：境内生产化学原料药上市申请

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

生产企业名称：浙江海昌药业股份有限公司

生产企业地址：浙江省玉环市沙门镇滨港工业城长顺路36号

登记号：Y20230000093受理号：CYHS2360234通知书编号：2024YS00926通知书有效期：至2029年9月4日

二、药品相关信息

碘克沙醇（Iodixanol）为对比剂碘克沙醇注射液的原料药，适用于锥管内造影、心脑血管造影、静脉内尿路造影，其作用原理是结合碘在血管或组织内吸收X射线造成影像显示。

三、对公司影响及风险提示

本次海昌药业碘克沙醇原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，不仅将进一步丰富海昌药业原料药品种，提升其市场竞争力，推动海昌药业原料药销售业务稳步增长，也将扩大公司在对比剂领域内原料药制剂一体化的深度和广度，为公司扩大在对比剂领域的竞争优势和市场份额创造有利条件。

因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，药品销售具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

北京北陆药业股份有限公司 董事会二○二四年九月五日