北陆药业：关于钆喷酸葡胺注射液通过一致性评价的公告

北京北陆药业股份有限公司关于钆喷酸葡胺注射液通过一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，北京北陆药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的规格分别为10ml：4.69g、12ml：5.63g的钆喷酸葡胺注射液《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B04775、2024B04774），钆喷酸葡胺注射液（10ml：4.69g、12ml：5.63g）通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关事宜公告如下：

一、药品基本情况

1、钆喷酸葡胺注射液10ml：4.69g（按C??H??GdN?O??·2C?H??NO?计）

英文名/拉丁名：Gadopentetate Dimeglumine Injection

剂型：注射剂

注册分类：化学药品

规格：10ml：4.69g（按C??H??GdN?O??·2C?H??NO?计）

包装规格：1瓶/盒；10瓶/盒

原药品批准文号：国药准字H10860002

药品注册标准编号：YBH24802024

上市许可持有人：北京北陆药业股份有限公司上市许可持有人地址：北京市密云区水源西路3号生产企业：北京北陆药业股份有限公司生产企业地址：北京市密云区水源西路3号审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。有效期为18个月。药品上市许可持有人应当在批准之日起6个月内实施变更。

2、钆喷酸葡胺注射液12ml：5.63g（按C??H??GdN?O??·2C?H??NO?计）英文名/拉丁名：Gadopentetate Dimeglumine Injection剂型：注射剂注册分类：化学药品规格： 12ml：5.63g（按C??H??GdN?O??·2C?H??NO?计）包装规格：1瓶/盒；10瓶/盒原药品批准文号：国药准字H20013088药品注册标准编号：YBH24802024上市许可持有人：北京北陆药业股份有限公司上市许可持有人地址：北京市密云区水源西路3号生产企业：北京北陆药业股份有限公司生产企业地址：北京市密云区水源西路3号审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。有效期为18个月。药品上市许可持有人应当在批准之日起6个月内实施变更。

二、药品相关信息

钆喷酸葡胺注射液是目前国内临床常用的一种顺磁性造影剂，公司钆喷酸葡胺注射液1992年即获得卫生部颁发的国家二类新药证书，主要用于颅脑、

脊髓和全身（包括面部颅骨、颈部、心脏的胸腔和腹腔、女性乳腺、盆腔和主动性及被动性运动肢体，及全身血管）的磁共振成像，具有适应症广泛、成像品质高的优点，临床使用效果反馈其增强效果优良，副反应较少。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端钆喷酸葡胺注射液销售额超过8亿元，同比增长8.19%。

三、对公司影响及风险提示

钆喷酸葡胺注射液一直是公司营业收入和业绩的重要来源，2021年，钆喷酸葡胺注射液（15ml：7.04g、20ml：9.38g）通过仿制药质量和疗效一致性评价。此次，钆喷酸葡胺注射液（10ml：4.69g、12ml：5.63g）通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于更好地满足临床不同用药量需求，进而提升公司产品的市场竞争力。因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，药品销售具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

北京北陆药业股份有限公司 董事会二○二四年十月二十一日