北陆药业：关于获得碘普罗胺注射液《药品注册证书》的公告

北京北陆药业股份有限公司 BEIJING BEILU PHARMACEUTICAL CO.,LTD

股票代码:300016

股票简称:北陆药业

北京北陆药业股份有限公司

关于获得碘普罗胺注射液《药品注册证书》的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,北京北陆药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监 督管理局核准签发的碘普罗胺注射液《药品注册证书》。现将相关情况公告如 下:

一、药品的基本情况

药品通用名称:碘普罗胺注射液

主要成份:碘普罗胺

剂型:注射剂

规格:100ml:76.89g

注册分类:化学药品4 类

药品有效期:18 个月

包装规格:1 瓶/盒,10 瓶/盒,30 瓶/盒

处方药/非处方药:处方药

上市许可持有人名称:北京北陆药业股份有限公司

上市许可持有人地址:北京市密云区水源西路3 号

生产企业名称:北京北陆药业股份有限公司

北京北陆药业股份有限公司 BEIJING BEILU PHARMACEUTICAL CO.,LTD

生产企业地址:北京市密云区水源西路3 号

受理号:CYHS2402660

证书编号:2026S00557

药品注册标准编号:YBH03222026

药品批准文号:国药准字H20263468

药品批准文号有效期:至2031 年02 月24 日

申请事项:药品注册(境内生产)

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本 品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

二、药品相关信息

碘普罗胺注射液原研企业系德国拜耳(Bayer),适应症为:用于诊断用药。

碘普罗胺注射液已纳入国家医保甲类药目录。根据米内网数据显示,在中 国三大终端六大市场,碘普罗胺注射液2024 年销售额超过16 亿元,2025 年 一季度以2.78%的增速增长至超4 亿元。

三、对公司影响及风险提示

碘普罗胺注射液按照化学药品4 类获批,视同通过仿制药质量和疗效一致 性评价,进一步丰富了公司碘类对比剂产品的布局,对比剂产品线更加多元化。 公司控股子公司浙江海昌药业股份有限公司碘普罗胺原料药于2025 年获批上 市,碘普罗胺注射液“原料药+制剂”的经营模式已成型。公司将积极开展新 产品上市的各项准备工作,并尽快将产品推向市场,但其生产和销售可能会受 到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

北京北陆药业股份有限公司

BEIJING BEILU PHARMACEUTICAL CO.,LTD

北京北陆药业股份有限公司董事会

二?二六年三月三日