北陆药业：关于获得碘佛醇注射液《药品注册证书》的公告

北京北陆药业股份有限公司 BEIJING BEILU PHARMACEUTICAL CO.,LTD

股票代码:300016

股票简称:北陆药业

北京北陆药业股份有限公司 关于获得碘佛醇注射液《药品注册证书》的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,北京北陆药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监 督管理局核准签发的碘佛醇注射液《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

药品通用名称:碘佛醇注射液

主要成份:碘佛醇

剂型:注射剂

规格:100ml:35g(I)

注册分类:化学药品4 类

药品有效期:18 个月

包装规格:1 瓶/盒

处方药/非处方药:处方药

上市许可持有人名称:北京北陆药业股份有限公司

上市许可持有人地址:北京市密云区水源西路3 号

受理号:CYHS2403929、CYHB2600053

证书编号:2026S01474

北京北陆药业股份有限公司 BEIJING BEILU PHARMACEUTICAL CO.,LTD

药品注册标准编号:YBH11122026

药品批准文号:国药准字H20264260

药品批准文号有效期:至2031 年05 月06 日

申请事项:药品注册(境内生产)

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本 品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

二、药品相关信息

碘佛醇注射液原研企业系美国万灵科(Mallinckrodt),适应症为:(1)成人 的冠状动脉造影和左心室造影、主动脉造影、外周和内脏动脉造影;(2)成人 头部和体部CT 增强扫描、静脉造影及排泄性尿路造影;(3)儿童心血管造 影。

碘佛醇注射液已被纳入国家医保甲类目录,根据米内网数据显示,碘佛醇 注射液近年来在中国三大终端六大市场的销售额呈逐年上涨态势,2023-2025 年均超过30 亿元,在造影剂(化药+生物药)产品排名中稳居首位。

三、对公司影响及风险提示

碘佛醇注射液按照化学药品4 类获批,视同通过仿制药质量和疗效一致性 评价,进一步丰富了公司碘类对比剂产品的布局,对比剂产品线更加多元化, 提升了公司对比剂产品的市场竞争力。公司将积极开展新产品上市的各项准备 工作,并尽快将产品推向市场,但其生产和销售可能会受到一些不确定性因素 的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

北京北陆药业股份有限公司董事会

北京北陆药业股份有限公司

BEIJING BEILU PHARMACEUTICAL CO.,LTD

二?二六年五月十一日