北陆药业：关于获得富马酸伏诺拉生片《药品注册证书》的公告

北京北陆药业股份有限公司 BEIJING BEILU PHARMACEUTICAL CO.,LTD

股票代码:300016

股票简称:北陆药业

北京北陆药业股份有限公司

关于获得富马酸伏诺拉生片《药品注册证书》的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,北京北陆药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监 督管理局核准签发的富马酸伏诺拉生片《药品注册证书》。现将相关情况公告 如下:

一、药品的基本情况

药品通用名称:富马酸伏诺拉生片

主要成份:富马酸伏诺拉生

剂型:片剂

规格:20mg(按 \(C_{17} H_{16} FN_{3} O_{2} ~S\) 计)、10mg(按 \(C_{17} H_{16} FN_{3} O_{2} ~S\) 计)

注册分类:化学药品4 类

药品有效期:18 个月

包装规格:7 片/板,1 板/盒;14 片/板,1 板/盒

处方药/非处方药:处方药

上市许可持有人名称:北京北陆药业股份有限公司

上市许可持有人地址:北京市密云区水源西路3 号

生产企业名称:北京北陆药业股份有限公司

生产企业地址:北京市密云区水源西路3 号

受理号:CYHS2404252、CYHS2404253

证书编号:2026S02223、2026S02224

药品注册标准编号:YBH16972026

药品批准文号:国药准字H20264899、国药准字H20264900

药品批准文号有效期:至2031 年06 月22 日

申请事项:药品注册(境内生产)

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本 品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

二、药品相关信息

富马酸伏诺拉生是一种钾离子竞争性酸阻滞剂(简称P-CAB),可以抑制 胃酸的生成和抑制胃肠道上部粘膜损伤,主要用于治疗反流性食管炎,与适当 的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。根据米内网数据显示,2025 年度国内富马 酸伏诺拉生片(包括城市和县级公立医院)销售额约为9.73 亿元。富马酸伏 诺拉生片已被纳入国家医保乙类目录。

三、对公司影响及风险提示

富马酸伏诺拉生片按照化学药品4 类获批,视同通过仿制药质量和疗效一 致性评价,进一步丰富了公司产品线,有利于提高产品市场竞争力,但其生产 和销售情况尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

北京北陆药业股份有限公司董事会

二?二六年六月二十五日