阳普医疗:关于全资子公司收到医疗器械变更注册(备案)文件及完成延续注册的公告
阳普医疗科技股份有限公司关于全资子公司收到医疗器械变更注册(备案)文件及
完成延续注册的公告
一、情况概述近日,阳普医疗科技股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司广州阳普医疗器械有限公司(以下简称“阳普器械”)收到由国家药品监督管理局核发的《中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件》及广东省药品监督管理局核发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,具体情况如下:
(一)医疗器械变更注册(备案)情况
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
产品名称
| 产品名称 | 注册证编号 | 注册类别 | 有效期至 | 主要变更内容 |
| 一次性使用防针刺静脉采血针 | 国械注准20153221561 | Ⅲ类 | 2030.06.03 | 产品技术要求变更。 |
| 一次性使用静脉采血针 | 国械注准20153222005 | Ⅲ类 | 2030.06.14 | 产品技术要求变更。 |
(二)医疗器械延续注册情况
| 产品名称 | 血栓弹力图仪 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172220740 |
| 注册类别 | Ⅱ类 |
| 有效期至 | 2032.05.08 |
| 适用范围 | 血栓弹力图仪与相应的试剂配套使用,用于监控和分析血液样品的凝聚状态以辅助患者的临床评估。 |
二、对公司的影响及风险提示阳普器械本次医疗器械变更及延续注册有助于保障产品的合规与可持续性,有利于增强公司医疗器械产品的综合竞争力,对公司未来发展有积极影响。上述产品实际销售情况可能受到市场环境等因素影响,对公司未来经营业绩的影响存在不确定性。敬请广大投资者给予关注并注意投资风险。
三、备查文件
1.《中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件》;
2.《中华人民共和国医疗器械注册证》。特此公告。
阳普医疗科技股份有限公司董事会
2026年6月18日
附件:公告原文