阳普医疗：关于全资子公司完成欧盟质量管理体系(IVDR)延续认证的公告

阳普医疗科技股份有限公司

关于全资子公司完成欧盟质量管理体系(IVDR)延续认证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,阳普医疗科技股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司广州阳 普医疗器械有限公司(以下简称“阳普器械”)完成了欧盟质量管理体系证书(IVDR) 延续认证工作,并取得国际认证机构T?V S?D 新核发的《欧盟质量管理体系证 书》。具体情况如下:

一、证书内容

证书名称:EU Quality Management System Certificate(欧盟质量管理体 系证书)

证书号:NO.V13 043324 0037 Rev.00

类型:质量管理体系证书

证书生效日期:2026-11-11

证书有效期至:2031-11-10

认证机构:T?V S?D

分类:样本容器类Class A 类无菌

备注:获得认证的制造商已经建立,记录并实施了如欧盟(EU)2017/746 体 外诊断医疗设备法规第10(8)条所述的质量管理体系并通过IVDR 认证,通过 认证的质量管理体系受到T?V S?D Product Service GmbH 的定期监督。

二、对公司的影响及风险提示

阳普器械质量管理体系IVDR 证书延续认证得到通过,意味着阳普器械生产 的无菌样本容器产品可满足欧盟法规IVDR 2017/746 的要求,具备进入欧盟市场 的必要条件,对公司相关产品在海外市场的销售产生积极影响。

相关产品的实际销售情况受到国际贸易环境变化、市场推广效果等因素的影

响,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响,敬请广大投资者给予关注并 注意投资风险。

特此公告。

阳普医疗科技股份有限公司董事会

2026 年9 月24 日