康芝药业：关于公司获得药品注册证书的公告

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康芝药业股份有限公司

关于公司获得药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整,没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。

康芝药业股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到国家药品监督管理局 核准签发的羧甲司坦颗粒药品注册证书(证书编号:2026S01525),其相关信息如 下:

一、注册批件基本信息

药品名称:羧甲司坦颗粒;

剂型:颗粒剂;

申请事项:药品注册(境内生产);

规格:每袋含羧甲司坦0.5 克;

注册分类:化学药品3 类;

药品注册标准编号:YBH08212026;

药品有效期:24 个月;

包装规格:12 袋/盒;18 袋/盒;

处方药/非处方药:非处方药;

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。同意本品按(甲类) 非处方药管理。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企 业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售;

上市许可持有人名称:康芝药业股份有限公司;

上市许可持有人地址:海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷 三路6 号;

生产企业名称:康芝药业股份有限公司;

药品批准文号:国药准字H20264309;

药品批准文号有效期:至2031 年5 月11 日。

惠艺药业 HONZ PHARMA

二、适应症范围

羧甲司坦颗粒适用于治疗支气管炎、支气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳 出困难者。

三、市场情况

公司的羧甲司坦颗粒是以2010 年在日本获批上市日本杏林制药株式会社生 产的羧甲司坦干糖浆剂(国家药典委员会命名为颗粒剂)为参比制剂,进行研发 的。根据米内网数据:2025 年国内羧甲司坦全剂型(含颗粒、口服溶液、片剂 等)市场销售额约12.1 亿元;其中颗粒剂占比约1.38%,对应销售额约1700 万 元。目前国内羧甲司坦颗粒已批准上市的厂家共有5 家。

四、对公司的影响及风险提示

公司收到羧甲司坦颗粒《药品注册证书》后,将根据实际情况,按照国家药 品注册相关规定和要求,开展后续的生产及销售工作。根据国家药品监督管理局 《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》相关规定,本品视同 通过仿制药质量和疗效一致性评价。

公司本次获得羧甲司坦颗粒《药品注册证书》,将进一步丰富公司产品种类, 有助于提升公司在呼吸系统用药领域的市场竞争力。公司将积极筹备新产品上市 工作,尽快将产品推向市场。但新产品的生产和销售可能受到市场环境、政策变 化、竞争格局等因素的影响,存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策, 注意防范投资风险。

五、备查文件

国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》(证书编号:2026S01525)。

特此公告。

康芝药业股份有限公司

董 事 会

2026 年5 月19 日