康芝药业：关于收到注射用头孢他啶他唑巴坦钠(3：1)临床试验批准通知书的公告

罗康芝药业 股票代码:300086 证券代码:300086

专注儿童健康

康芝药业股份有限公司

关于收到注射用头孢他啶他唑巴坦钠(3:1)

临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整,没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,康芝药业股份有限公司(以下简称“公司”)申报的“注射用头孢他啶 他唑巴坦钠(3:1)”获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知 书》。现将相关情况公告如下:

一、药物基本情况

1.药品名称:注射用头孢他啶他唑巴坦钠(3:1);

2.规格:1.2g(头孢他啶0.9g 与他唑巴坦钠0.3g);

3.申请事项目的:补充申请,增加儿童适用人群及用法用量的临床试验申请;

4.申请人:康芝药业股份有限公司;

5.审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2026 年2 月2 日受理的注射用头孢他啶他唑巴坦钠(3:1)临床试验申请符合药品注册的 有关要求,同意本品开展临床试验。

二、药品相关情况

注射用头孢他啶他唑巴坦钠(3:1)(批准文号:国药准字H20130018)为公 司已经投产并正在销售的产品,为原化药1 类新药(原新药证书编号为:国药证字 H20100010),其适应症为用于治疗由头孢他啶单药耐药,对本复方敏感的产β内酰胺酶细菌引起的中、重度感染。

根据现有研究数据,从有效性、安全性及药代动力学特征等方面梳理循证基础, 显示本品可拓展至儿童人群,公司向国家药品监督管理局提交了补充申请,增加儿 童适用人群及用法用量的临床试验申请,并获得药物临床试验批准通知书。

三、对公司的影响及风险提示

本次获得注射用头孢他啶他唑巴坦钠(3:1)增加儿童适用人群及用法用量的 临床试验申请的《药物临床试验批准通知书》是公司在药品研发领域的阶段性成果, 对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响,本次临床试验批准通知书的获

罗康芝药业 股票代码:300086 得不影响本产品的销售。

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后续公司将根据该产品的研发情况及国家药品注册相关法规的要求,确定药物 临床试验工作。后续临床试验进展具有一定的不确定性,公司将根据该药品的进展 情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。

特此公告。

康芝药业股份有限公司

董事会

2026 年5 月26 日