新开源：关于参股公司收到药物临床试验补充申请批准通知书的公告

博爱新开源医疗科技集团股份有限公司关于参股公司收到药物临床试验补充申请批准通知书的公告

本公司及其董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

博爱新开源医疗科技集团股份有限公司（以下简称“公司”）参股公司华道（上海）生物医药有限公司（以下简称“华道生物”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验补充申请批准通知书》，受理的HD CD19 CAR-T细胞(CXSB2300039-0)为已获得批准的药物临床试验申请(受理号CXSL1800061)的临床期间变更补充申请，补充申请符合药品注册的有关要求，同意本品按照批准内容继续开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、《药物临床试验补充申请批准通知书》的主要内容

受理号：CXSB2300039

药品名称：HD CD19 CAR-T细胞

适应症：r/r B-NHL（难治或复发的B细胞非霍奇金淋巴瘤）

核心变更（摘录）：细胞激活、感染、培养、换液、原液收获、半成品配制和分装设备（生物安全柜、移液器、离心机和CO

培养箱变更为全封闭自动化培养系统）等设备变更以及质粒、慢病毒和CAR-T细胞生产工艺和过程控制变更与生产规模放大。

二、产品其他相关情况

华道生物已建立CAR-T细胞药物产业全产业链完整的技术平台及生产工艺，具有完整的自主知识产权，其首个药物品种CD19 CAR-T细胞I期注册临床取得了良好的试验结果，其对淋巴瘤具有较为可观的疗效。

三、对公司的影响及风险提示

公司持有华道生物11.1845%股份，华道生物本次收到国家药监局药物临床试验补充申请批准通知书，同意HDCD19 CAR-T细胞继续开展临床试验，并批准CAR-T细胞生产工艺和过程控制变更。标志着华道生物自主知识产权的全产业链

技术获得国家认可，对实现细胞药物的国产替代迈出了新步伐，进一步巩固公司在精准医疗领域的先发地位、完善和丰富公司CAR-T免疫细胞治疗肿瘤的手段、增强公司的核心竞争力，本次收到药物临床试验补充申请批准通知书对公司2023年度经营业绩不会产生重大影响。

根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临床试验通知书后，需开展临床试验并取得相关数据后经国家药监局批准后方可上市，医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也可能发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告

博爱新开源医疗科技集团股份有限公司 董事会

2023年7月19日