华仁药业：关于子公司取得医疗器械注册证的公告

华仁药业股份有限公司关于子公司取得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，华仁药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司收到山东省药品监督管理局核准签发的“一次性使用胸腔穿刺器”的《医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：

一、医疗器械基本情况

1、注册人名称：青岛华仁医疗用品有限公司

2、注册人住所：青岛市崂山区株洲路187号

3、生产地址：青岛市崂山区株洲路187号2号楼、无菌医疗器械车间楼

4、产品名称：一次性使用胸腔穿刺器

5、型号规格：HRXC-5、HRXC-10、HRXC-12、HRXC-15

6、结构及组成：一次性使用胸腔穿刺器主要由穿刺套管、穿刺锥、穿刺锥盖和硅胶圈组成。

7、适用范围：与内窥镜配套使用，在胸腔内窥镜手术中通过穿刺建立器械进出通道。

8、注册证编号：鲁械注准20232020886

9、批准日期：2023-09-17

10、有效期至：2028-09-16

二、医疗器械相关情况

公司本次获得注册证的一次性使用胸腔穿刺器与内窥镜配套使用，用于在胸腔内窥镜手术中通过穿刺建立器械进出通道，产品经环氧乙烷灭菌以无菌形式提供，包含4个型号规格，能够满足微创手术等的多样化临床使用需求。产品注册分类为二类。目前国内拥有一次性使用胸腔穿刺器同类上市产品的企业共7家（数

据来源：国家药品监督管理局网站）。

三、对公司的影响及风险提示

本次一次性使用胸腔穿刺器取得医疗器械注册证，将在公司已有微创医疗器械、外科手术耗材的基础上，进一步丰富公司医疗器械产品线，优化医疗器械产品结构，有利于提高公司医疗器械产品的综合竞争力。公司将积极推进上述产品的生产及销售，实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意防范投资风险。

四、备查文件

1、《一次性使用胸腔穿刺器医疗器械注册证》。

特此公告。

华仁药业股份有限公司董事会

二〇二三年九月二十日