华仁药业：关于全资子公司吡非尼酮原料药获得上市申请批准通知书的公告

华仁药业股份有限公司关于全资子公司吡非尼酮原料药获得上市申请批准

通知书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，华仁药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司安徽恒星制药有限公司（以下简称“安徽恒星制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的“吡非尼酮原料药”《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2025YS00023）。现将相关情况公告如下：

一、原料药登记信息

1．通用名称：吡非尼酮2．英文名/拉丁名：Pirfenidone3．化学原料药注册标准编号：YBY600820254．包装规格：25kg/桶5．申请事项：境内生产化学原料药上市申请6．审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。

7．生产企业名称：安徽恒星制药有限公司地址：合肥市包河工业区纬五路15号

二、药品的其他情况

吡非尼酮适用于特发性肺间质纤维化。根据药智网统计数据，2023年吡非尼酮原料药国内用量为6.14吨，同比增长25.05%。

三、对公司的影响及风险提示

安徽恒星制药本次吡非尼酮原料药获得上市申请批准通知书，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求后，可在国内市场进行生产销售，将进一步丰富公司的原料药产品线，拓展公司原料药产品在市场的销售，提升市场竞争力，同时将进一步夯实公司“原料+制剂+包材”一体化发展战略，助力公司原料药、制剂、医疗器械、医用包材等板块的全面协同发展。

公司将积极推进上述原料药的生产及销售，但相关产品未来销售情况及对公司未来业绩的影响受医药行业政策变动、国家集采、市场环境变化等影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

四、备查文件

1、吡非尼酮原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。

特此公告。

华仁药业股份有限公司董事会

二〇二五年一月二十一日