智飞生物：关于公司自主产品获得药品注册证书的公告

重庆智飞生物制品股份有限公司关于公司自主产品获得药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉由公司全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司研发的23价肺炎球菌多糖疫苗获得国家药品监督管理局出具的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药品通用名称：23价肺炎球菌多糖疫苗

2、药品批准文号：国药准字S20230045

3、注册分类：预防用生物制品

4、剂型：注射剂

5、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、获批注册的意义

肺炎链球菌是导致各年龄组人群社区获得性肺炎的最重要病原菌，同时也是引起中耳炎、肺炎、脑膜炎和菌血症的主要病原菌。世界卫生组织将肺炎球菌疾病列为需“极高度优先”使用疫苗预防的疾病。23价肺炎球菌多糖疫苗适用于2岁及以上儿童、成人预防肺炎球菌引起的感染性疾病，是目前国内外预防肺炎球菌感染的最主要产品之一。

此次23价肺炎球菌多糖疫苗获得《药品注册证书》是公司自主研发实力的体现，有利于贯彻“技术&市场”双轮驱动的发展模式，促进公司实现长期可持续发展。

三、同类产品市场情况

目前国内外已有多款23价肺炎球菌多糖疫苗上市。截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局网站，国内共有五款同类产品获批使用。

四、风险提示

1、疫苗的上市销售受到行业政策变动、招标采购进度、市场环境变化等多方面因素影响，存在一定的不确定性；

2、公司将严格按照药品监管的现行要求，在本产品获得生物制品批签发证明后开展相应商业化工作。

敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告

重庆智飞生物制品股份有限公司董事会

2023年9月1日