智飞生物：关于HK.3-JN.1新型冠状病毒mRNA疫苗获得临床试验批准通知书的公告

重庆智飞生物制品股份有限公司 关于HK.3-JN.1 新型冠状病毒mRNA 疫苗 获得临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

重庆智飞生物制品股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到全资子公 司安徽智飞龙科马生物制药有限公司(以下简称“智飞龙科马”)报告,由智飞 龙科马自主研发的HK.3-JN.1 新型冠状病毒mRNA 疫苗获得国家药品监督管理局 药物临床试验批准通知书(通知书编号:2026LP00481),同意本品开展预防新 型冠状病毒感染所致疾病的临床试验。

一、研发项目简介

新型冠状病毒感染是一种由新型冠状病毒引发的急性呼吸道传染病。新型冠 状病毒主要通过呼吸道飞沫和密切接触传播,在较封闭、不通风的空间里,该病 毒还可能借助气溶胶的形式传播。新型冠状病毒感染发病后,主要症状包括咽干、 咽痛、咳嗽和发热等,部分患者可伴有肌肉酸痛、嗅觉味觉减退或丧失、鼻塞、 流涕、腹泻、结膜炎等。老年人和免疫功能低下者感染后转为重症的风险相对较 高。

公司与中国科学院微生物研究所合作研发的针对新型冠状病毒原型株的重 组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO 细胞)已获批上市,是全球首个上市、国内首个 获批紧急使用和附条件上市的重组新冠蛋白疫苗。为应对病毒变异,公司采用不 同技术路径开发了针对新型冠状病毒不同变异株的升级换代产品,HK.3-JN.1 新 型冠状病毒mRNA 疫苗即是针对当前流行株开发的新一代疫苗产品。

二、获得批准的意义

截至本公告日,经查询国家药品监督管理局官网,国内暂无针对新型冠状病 毒JN.1 变异株mRNA 疫苗正式获批上市。公司HK.3-JN.1 新型冠状病毒mRNA 疫 苗采用mRNA 技术路线,生产效率高、安全性好,免疫后诱导机体产生强烈的特 异性免疫应答,能够有效预防新型冠状病毒感染所致的疾病。该疫苗临床试验申 请获得批准,是公司深耕研发、坚持创新的成果。若本产品研发进展顺利,有利 于丰富公司自研产品储备,强化公司核心竞争力。公司将综合评估市场需求等因 素,择机开展本项目的临床试验,深化公司前沿技术储备,为公司长远可持续发 展奠定坚实基础。

三、风险提示

1、药品研制是非常复杂严谨的科学活动,具有投入大,周期长,风险高的 特点,产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段:临床前研究;申请临床试验; 进行临床试验;申请生产文号;疫苗产品批签发后上市销售。

2、公司HK.3-JN.1 新型冠状病毒mRNA 疫苗临床试验申请获得批准对公司近 期业绩不会产生重大影响。

3、该项目后续临床试验进度、结果及产品上市情况存在不确定性,公司将 根据研发进展情况及时履行信息披露义务。

敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告

重庆智飞生物制品股份有限公司董事会

2026 年2 月26 日