智飞生物：关于改良型安卡拉痘苗病毒(MVA)猴痘减毒活疫苗获得临床试验批准通知书的公告

重庆智飞生物制品股份有限公司 关于改良型安卡拉痘苗病毒(MVA)猴痘减毒活疫苗 获得临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

重庆智飞生物制品股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到全资子公司 安徽智飞龙科马生物制药有限公司(以下简称“智飞龙科马”)报告,由智飞龙科 马自主研发的改良型安卡拉痘苗病毒(MVA)猴痘减毒活疫苗获得国家药品监 督管理局药物临床试验批准通知书(通知书编号:2026LP00685),同意本品在 18 周岁及以上人群中开展预防猴痘病毒引起的猴痘疾病的临床试验。

一、研发项目简介

猴痘是由猴痘病毒引起的一种人畜共患病,病程通常分为入侵期和皮疹期。 入侵期持续0-5 天,特征是发烧、剧烈头痛、淋巴结肿大、背痛、肌肉酸痛和极 度虚弱,淋巴结肿大是猴痘的一个显著特征,主要通过密切的皮肤接触(尤其是 性接触)、接触被病毒污染的物品(如衣物、床单),以及长时间的面对面呼吸 道飞沫传播。猴痘的传播有明显的性别和年龄差异,年轻男性发病率明显较高, 有数据的病例中男性报告病例为90%以上。虽然猴痘是一种自限性疾病,但儿童、 孕妇或者免疫功能低下的人群往往易出现较严重的并发症。因此,接种猴痘减毒 活疫苗对于降低疾病发病率和疾病负担具有重要意义。

智飞龙科马研发的改良型安卡拉痘苗病毒(MVA)猴痘减毒活疫苗用于预 防猴痘病毒引起的猴痘疾病。

二、获得批准的意义

截至本公告披露日,经查询国家药品监督管理局官网,国内暂无猴痘疫苗获 批上市使用。

公司的改良型安卡拉痘苗病毒(MVA)猴痘减毒活疫苗采用减毒活疫苗技 术路线,利用改良型安卡拉痘苗病毒Ankara 株进行疫苗生产,Ankara 株无法在 人体细胞中有效复制,不会在身体中扩散或造成继发传播,安全性较高。该疫苗 临床试验申请获得批准,标志着公司在新发突发传染病疫苗矩阵实现关键性突破, 是公司聚焦创新技术、增强核心攻关的成果。这一突破性进展不仅赋能公司长期 稳健发展,也将推动我国重大传染病防控自主创新能力的提升。若本项目进展顺 利,将进一步丰富公司疫苗品种,完善公司产品布局,强化公司的市场地位。

三、风险提示

1、药品研制是非常复杂严谨的科学活动,具有投入大,周期长,风险高的 特点,产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段:临床前研究;申请临床试验; 进行临床试验;申请生产文号;疫苗产品批签发后上市销售。

2、公司改良型安卡拉痘苗病毒(MVA)猴痘减毒活疫苗临床试验申请获得 批准对公司近期业绩不会产生重大影响。

3、该项目后续临床试验进度、结果及产品上市情况存在不确定性,公司将 根据研发进展情况及时履行信息披露义务。

敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告

重庆智飞生物制品股份有限公司董事会

2026 年3 月16 日