智飞生物：关于冻干乙型脑炎灭活疫苗(人二倍体细胞)获得临床试验批准通知书的公告

重庆智飞生物制品股份有限公司 关于冻干乙型脑炎灭活疫苗(人二倍体细胞) 获得临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

重庆智飞生物制品股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到全资子公司 安徽智飞龙科马生物制药有限公司(以下简称“智飞龙科马”)报告,由智飞龙科 马自主研发的冻干乙型脑炎灭活疫苗(人二倍体细胞)获得国家药品监督管理局 药物临床试验批准通知书(通知书编号:2026LP01292),同意开展预防流行性 乙型脑炎的临床试验。

一、研发项目简介

流行性乙型脑炎,简称乙脑,是由乙型脑炎病毒引起的中枢神经系统急性传 染病。乙脑主要通过蚊虫叮咬传播,感染后会引起高热、头痛、呕吐、抽搐甚至 昏迷,严重时甚至会威胁生命。人群对乙脑普遍易感,儿童为中国乙脑发病的主 要人群。通过接种疫苗、防蚊灭蚊,可以做到有效防控。

智飞龙科马研发的冻干乙型脑炎灭活疫苗(人二倍体细胞)用于预防由乙型 脑炎病毒感染引起的疾病。

二、获得批准的意义

截至本公告披露日,经查询国家药品监督管理局官网,国内有2 款乙型脑炎 疫苗获批上市使用,分别为原代地鼠肾细胞培养生产的减毒活疫苗和Vero 细胞 培养生产的灭活疫苗,暂无人二倍体细胞培养生产的冻干乙型脑炎灭活疫苗获批。

公司的冻干乙型脑炎灭活疫苗(人二倍体细胞)系以人二倍体细胞作为细胞 基质,将乙型脑炎病毒接种于人二倍体细胞,经培养、收获、灭活、纯化后,加 入适宜稳定剂冻干制成。该疫苗采用人二倍体细胞制备,过敏反应发生率低,具 有更高的安全性。该疫苗临床试验申请获得批准,是公司灭活与减毒技术平台应 用,聚焦创新技术、增强核心攻关的成果。若本项目进展顺利,将进一步丰富公 司升级换代疫苗品种,完善公司产品布局,强化公司的市场地位。

三、风险提示

1、药品研制是非常复杂严谨的科学活动,具有投入大,周期长,风险高的 特点,产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段:临床前研究;申请临床试验; 进行临床试验;申请生产文号;上市销售。

2、公司冻干乙型脑炎灭活疫苗(人二倍体细胞)临床试验申请获得批准对 公司近期业绩不会产生重大影响。

3、该项目后续临床试验进度、结果及产品上市情况存在不确定性,公司将 根据研发进展情况及时履行信息披露义务。

敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告

重庆智飞生物制品股份有限公司董事会

2026 年4 月29 日