福安药业:关于子公司收到药品补充申请批准通知书的公告
福安药业(集团)股份有限公司关于子公司收到药品补充申请批准通知书的公告
福安药业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司福安药业集团宁波天衡制药有限公司(以下简称“天衡药业”)于近日收到国家药品监督管理局签发的药品补充申请批准通知书,现将具体情况公告如下:
药品名称 | 注册分类 | 规格 | 药品上市许可持有人 | 审批结论 |
氟马西尼注射液 | 化药药品 | 5ml:0.5mg | 天衡药业 | 经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价 |
氟马西尼注射液用于逆转苯二氮类药物所致的中枢镇静作用,包括终止用苯二氮类药物诱导及维持的全身麻醉;作为苯二氮类药物过量时中枢作用的特效逆转剂;用于鉴别诊断苯二氮类、其他药物或脑损伤所致的不明原因昏迷。根据国家药品监督管理局相关信息平台显示:截止目前,该药品有5家企业(含天衡药业)通过一致性评价或视同通过一致性评价。
上述药品通过一致性评价将进一步提升子公司产品的市场竞争力。但上述产品受国家政策、市场环境变化等因素影响,产品的生产、销售情况以及对公司业绩的具体影响存在不确定性。请广大投资者审慎决策,注意投资风险。
特此公告。
福安药业(集团)股份有限公司
董事会二〇二三年五月八日
附件:公告原文