福安药业:关于子公司收到药品补充申请批准通知书的公告
福安药业(集团)股份有限公司关于子公司收到药品补充申请批准通知书的公告
福安药业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司福安药业集团庆余堂制药有限公司(以下简称“庆余堂”)于近日收到国家药品监督管理局签发的药品补充申请批准通知书,现将具体情况公告如下:
药品名称 | 注册分类 | 批准文号 | 规格 | 药品上市许可持有人 | 审批结论 |
注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 | 化学药品 | 国药准字H20084030 | 1.5g | 庆余堂 | 经审查,批准本品增加0.75g、2.25g规格的补充申请,核发药品批准文号,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 |
国药准字H20084031 | 3.0g | ||||
国药准字H20237107 | 0.75g | ||||
国药准字H20237108 | 2.25g |
注射用氨苄西林钠舒巴坦钠适用于治疗由敏感细菌所引起的感染。根据国家药品监督管理局相关信息平台显示:截止目前,该药品有 6家企业(含庆余堂)通过一致性评价或视同通过一致性评价。
上述药品通过一致性评价将进一步提升子公司产品的市场竞争力。但上述产品受国家政策、市场环境变化等因素影响,产品的生产、销售情况以及对公司业绩的具体影响存在不确定性。请广大投资者审慎决策,注意投资风险。
特此公告
福安药业(集团)股份有限公司
董事会二〇二三年九月十八日
附件:公告原文