福安药业:关于子公司收到药品补充申请批准通知书的公告
福安药业(集团)股份有限公司关于子公司收到药品补充申请批准通知书的公告
福安药业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司福安药业集团庆余堂制药有限公司(以下简称“庆余堂”)于近日收到国家药品监督管理局签发的药品补充申请批准通知书,现将具体情况公告如下:
药品名称 | 注册分类 | 规格 | 药品上市许可持有人 | 审批结论 |
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 | 化学药品 | 0.75g 1.5g 3.0g | 庆余堂 | 经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价 |
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠主要适用于治疗由敏感菌所引起的上、下呼吸道感染、泌尿道感染、败血症、腹膜炎、皮肤和软组织感染、骨骼和关节感染、盆腔炎、子宫内膜炎等多种感染类疾病。根据国家药品监督管理局相关数据平台显示,截止目前,该药品已有17家(含庆余堂)通过或视同通过一致性评价。
上述品种通过一致性评价将进一步提升公司相关药品的市场竞争力。但上述药品受国家政策、市场环境变化等因素影响,产品的生产、销售情况以及对公司业绩的具体影响存在不确定性。请广大投资者审慎决策,注意投资风险。
特此公告。
福安药业(集团)股份有限公司
董事会二〇二四年二月二十一日
附件:公告原文