福安药业:关于子公司收到药品注册证书的公告
福安药业(集团)股份有限公司关于子公司收到药品注册证书的公告
福安药业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司福安药业集团烟台只楚药业有限公司(以下简称“只楚药业”)、福安药业集团庆余堂制药有限公司(以下简称“庆余堂”)分别于近日收到国家药品监督管理局签发的药品注册证书,现将具体情况公告如下:
药品名称 | 注册分类 | 规格 | 药品上市许可持有人 | 批准文号 | 审批结论 |
奥硝唑片 | 化学药品3类 | 0.5g | 只楚药业 | 国药准字H20243800 | 经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。 |
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 | 化学药品4类 | 4.5g | 庆余堂 | 国药准字 H20243742 | |
1.125g | 国药准字H20243743 | ||||
2.25g | 国药准字H20243744 |
奥硝唑片主要适用于:1、治疗阿米巴虫病、泌尿生殖道毛滴虫病及兰氏贾第鞭毛虫病;2、治疗对本品敏感的厌氧菌引起的感染;3、预防外科手术可能引起的敏感厌氧菌感染;4、本品也可用于奥硝唑注射液治疗后的序贯治疗。根据国家药品监管局信息平台显示,截止目前,该药品已有8家企业(含只楚药业)通过一致性评价或视同通过一致性评价。
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠为抗感染类药物,适用于下列病症中指定细菌的易感分离株引起的中重度感染,包括社区获得性肺炎、医院获得性肺炎、泌尿
道感染、腔内感染、皮肤及软组织感染、细菌性败血症等多种感染。根据国家药品监管局信息平台显示,截止目前,该药品已有16家企业(含庆余堂)通过一致性评价或视同通过一致性评价。上述药品注册证书的获得将进一步丰富子公司产品线,提升其市场竞争力。但上述产品受国家政策、市场环境变化等因素影响,产品的生产、销售情况以及对公司业绩的具体影响存在不确定性。请广大投资者审慎决策,注意投资风险。
特此公告。
福安药业(集团)股份有限公司董事会二〇二四年五月二十八日
附件:公告原文