福安药业:关于子公司收到药品补充申请批准通知书的公告

查股网  2024-08-07  福安药业(300194)公司公告

福安药业(集团)股份有限公司关于子公司收到药品补充申请批准通知书的公告

福安药业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司福安药业集团庆余堂制药有限公司(以下简称“庆余堂”)于近日收到国家药品监督管理局签发的药品补充申请批准通知书,现将具体情况公告如下:

药品名称注册分类规格药品上市许可持有人审批结论
注射用头孢唑肟钠化学药品1.0g庆余堂经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

注射用头孢唑肟钠为感染类药物,主要用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。庆余堂该产品0.5g、1.0g两个规格申请一致性评价均获得通过。根据国家药品监督管理局相关信息平台显示:

截止目前,该药品有3家企业(含庆余堂)通过一致性评价或视同通过一致性评价。

上述药品通过一致性评价将进一步提升子公司产品的市场竞争力。但上述产品受国家政策、市场环境变化等因素影响,产品的生产、销售情况以及对公司业绩的具体影响存在不确定性。请广大投资者审慎决策,注意投资风险。

特此公告

福安药业(集团)股份有限公司

董事会二〇二四年八月七日


附件:公告原文