翰宇药业：关于对深圳证券交易所年报问询函的回复公告

深圳翰宇药业股份有限公司关于对深圳证券交易所年报问询函的回复公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）2023 年 5 月 19日收到深圳证券交易所下发的《关于对深圳翰宇药业股份有限公司的年报问询函》（创业板年报问询函【2023】第 210 号），公司就函件关注的相关问题逐项进行了认真的核查落实，现就函件相关问题回复如下：

1.年报显示，你公司 2022 年度制剂类产品营业收入和 营业成本分别较上年度同期下降 5.33%和 26.29%，毛利率较上年同比增长 4.44%；原料药产品营业收入较上年度增长 59.36%，营业成本较上年度下降 3.32% ，毛利率较上年同比增长

24.68%。请结合你公司近三年各项制剂类和原料药产品的销售单价和数量、成本构成和金额的变化情况，以及同行业可比公司情况，说明你公司 2022 年度营业收入和营业成本变动趋势不一致的原因。

回复：

（1）近三年各项制剂类和原料药产品的销售单价和数量、成本构成和金额的变化情况

①近三年各项制剂类产品的销售单价和数量、成本构成和金额的变化情况如下：

从上表可知，公司近三年制剂类产品整体的毛利率呈先降后升的小幅波动形态，其中2021年毛利率较2020年下降约4.76个百分点，2022年毛利率较2021年上升约4.44个百分点。2022年制剂类产品营业收入较2021年减少3,237.13万元，下降

5.33%，营业成本较2021年减少3,206.35万元，下降26.29%。

2022年营业收入与营业成本较2021年的变动趋势一致，但成本的下降幅度大于收入的下降幅度，2022年毛利率较2021年上升，毛利率上升的主要原因系产品销售结构变动所致，具体为：2022年毛利率较高的注射用特利加压素和醋酸阿托西班注射液销售占比分别较2021年增长1.96%和12.03%，毛利率较低的注射用生长抑素销售占比较2021年下降9.98%。

②近三年各项原料药产品的销售单价和数量、成本构成和金额的变化情况如下：

报告期内，公司原料药产品的营业收入较上年度增长59.36%，营业成本较上年度下降 3.32% ，毛利率较上年同比增长 24.68%。主要原因为：公司核心原料药开始放量，2022年该产品销售收入在原料药收入中占比达53.88%，且销售单价较2021年亦有所增长，导致2022年原料药收入较上年增长了59.36%；同时，随着武汉原料药生产基地步入正轨，生产量比上年提升，产品分摊的固定成本下降，进而导致产品单位成本有所下降。

（2）可比公司相关制剂类、原料药类产品毛利率

公司主营多肽类制剂产品的研发、生产与销售，已上市制剂产品主要包括注射用特利加压素、注射用生长抑素、注射用胸腺五肽、醋酸去氨加压素注射液等。

①制剂类产品同行业可比上市公司的选取情况如下：

海南双成药业股份有限公司（股票代码：002693）（以下简称“双成药业”），该公司是我国化学合成多肽行业的重点骨干企业之一，一直从事化学合成多肽药物的研发、生产和销售，生产和销售的多肽药物主要包括注射用胸腺法新、注射用生长抑素、注射用胸腺五肽。成都圣诺生物科技股份有限公司（股票代码：688177）（以下简称“圣诺生物”），主营业务为自主研发、生产和销售在国内外具有较大市场容量及较强竞争力的多肽原料药和制剂产品。丽珠医药集团股份有限公司（股票代码：000513）（以下简称“丽珠集团”）主营业务以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备。成都苑东生物制药股份有限公司（股票代码：688513）（以下简称“苑东生物”）主要从事化学原料药和化学药制剂的研发、生产与销售。

湖南九典制药股份有限公司（股票代码：300705）（以下简称“九典制药”）主要从事医药产品的研发、生产和销售，产品主要包括药品制剂、原料药、药用辅料及植物提取物四大类别。

因此，双成药业、圣诺生物、丽珠集团、苑东生物、九典制药的制剂类产品与公司制剂类产品具有一定的相似性，以下选取相关可比公司制剂类产品的毛利率与公司进行对比如下：

由上表可知，公司的制剂类产品毛利率在同行业公司同类型产品毛利率的区间内，与同行业毛利率水平基本相当。

②原料药产品同行业可比上市公司的选取情况如下：

成都圣诺生物科技股份有限公司（股票代码：688177）（以下简称“圣诺生物”），主营业务为自主研发、生产和销售在国内外具有较大市场容量及较强竞争力的多肽原料药和制剂产品。吉林省西点药业科技发展股份有限公司（股票代码：301130）（以下简称“西点药业”）。主营业务为化学原料药及药物制剂的研发、生产与销售 。

浙江奥翔药业股份有限公司（股票代码：603229）（以下简称“奥翔药业”）。主要从事特色原料药及医药中间体的研发、生产与销售，以及为客户提供定制生产和研发业务。

新乡拓新药业股份有限公司（股票代码：301089）（以下简称“拓新药业”）。

主要从事原料药、医药中间体的开发、生产及销售。

北京键凯科技股份有限公司（股票代码：688356）（以下简称“键凯科技”）。主要从事医用药用聚乙二醇及其活性衍生物的研发、生产和销售。

因此，圣诺生物、西点药业、奥翔药业、拓新药业、键凯科技的原料药产品与公司原料药产品具有一定的相似性，以下选取相关可比公司原料药产品的毛利率与公司进行对比如下：

由上表可知，公司的原料药产品毛利率与同行业公司同类型产品毛利率基本持平。

请年审会计师发表核查意见。

回复：

年审会计师执行的主要审计程序包括：

（1）获取制剂类产品及原料药产品的收入成本明细表，复核收入成本按产品分类的准确性；

（2）结合不同年度之间产品的销售结构，同种产品的销售单价变动情况，以及产品的生产成本变动情况，分析毛利率变动的原因及合理性；

（3）获取公司成本核算表，对成本核算过程进行复核验算，确认公司成本核算的准确性；

（4）对产品出库进行计价测试，确认公司产品销售成本结转的准确性；

（5）结合同行业可比上市公司的情况，分析公司产品毛利率的变动是否与同行业可比公司存在明显差异；

经核查，年审会计师认为，公司2022 年度营业收入和营业成本变动情况合理。

2.年报显示，截至 2022 年末，你公司应收账款坏账准备余额 6.49 亿元。按单项计提坏账准备期末余额 4.47 亿元；按组合计提坏账准备 2.02 亿元，其中三年以上账龄坏账准 备 1.84 亿元。

（1）请补充披露你公司按单项计提的坏账准备和按组合计提坏账准备中三年以上账龄应收账款所对应的客户名称、销售合同的主要内容及金额、所确认的应收账款数额以及期后回款情况。

回复：①公司按单项计提的坏账准备以及所对应的客户名称、销售合同的主要内容及金额、所确认的应收账款数额以及期后回款情况如下：

②公司按组合计提坏账准备中三年以上账龄应收账款涉及的客户数量较多，其中前十大客户对应的应收账款余额为17,379.78万元，占按组合计提坏账准备中三年以上账龄应收账款余额的比例为87%。前十大客户的名称、销售合同的主要内容及金额、所确认的应收账款数额以及期后回款情况如下：

期后指2023年1月1日至本问询函回复日。

（2）请补充说明上述应收账款所对应的客户与你公司、 你公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员是否存在关联关系，并说明你公司获取上述客户的方式、上述客户在合同签订日的履约能力是否和所签订的合同金额相匹配，以及上述客户的履约能力自合同签订日起至今的变化情况及原因、你公司所采取的债务催收措施及其有效性。回复：

①公司按单项计提坏账的应收账款对应的客户与我公司、 我公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员是否存在关联关系，我公司获取上述客户的方式、上述客户在合同签订日的履约能力是否和所签订的合同金额相匹配，以及上述客户的履约能力自合同签订日起至今的变化情况及原因、我公司所采取的债务催收措施及其有效性等情况如下：

②公司按组合计提的坏账准备中三年以上账龄应收账款对应的客户与我公司、我公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员是否存在关联关系，我公司获取上述客户的方式、上述客户在合同签订日的履约能力是否和所签订的合同金额相匹配，以及上述客户的履约能力自合同签订日起至今的变化情况及原因、我公司所采取的债务催收措施及其有效性等情况如下：

请年审会计师对问题（1）发表核查意见，并说明对上述应收账款及坏账准备计提所采取的审计措施及其有效性。

回复：

针对问题（1），年审会计师执行的主要审计程序包括：

①获取公司按单项计提的坏账准备和按组合计提坏账准备中三年以上账龄应收账款所对应的客户，以及对相关客户确认的收入的金额、回款情况；

②通过工商信息查询、网上信息搜索、视频访谈等方法，调查相关客户的背景资料，了解相关客户是否真实、是否有相应产品采购的需求、与公司是否存在关联关系等；

③对相关客户实施函证程序，核实相关交易金额以及应收账款余额的真实准确性；

④对相关收入进行细节测试或替代测试，检查销售合同或订单、发货单、签收单、物流信息等证据，确认收入确认的真实性及准确性；

⑤获取公司对相关客户的催款记录，核查公司的日常催款情况；

⑥对于销售回款，检查银行进账单，核对银行流水等单据，并关注回款单位是否与确认应收账款单位一致；

经核查，年审会计师认为，按单项计提的坏账准备和按组合计提坏账准备中三年以上账龄应收账款所对应的客户涉及的收入确认、应收账款余额真实、准确。

针对上述应收账款及坏账准备计提，年审会计师所采取的审计措施：

①了解并测试公司坏账准备计提的政策、程序、方法和相关内部控制；

②与管理层沟通其对应收账款可回收性的估计，并分析其合理性；

③询问管理层判断单项金额重大的应收账款可回收性时考虑的主要因素，获取单项计提坏账准备的依据，并分析其合理性；

④检查应收账款账龄划分的准确性，并选取样本核对至原始支持性文件；

⑤检查相关客户历史回款以及期后回款情况；

⑥查询相关客户的工商信息，确认相关客户是否存在经营异常、重大涉诉等影响其偿债能力的事项；

基于执行的以上程序，年审会计师认为，公司针对上述应收账款的坏账准备计提合理。

3.年报显示，截至 2022 年末，你公司固定资产账面价值 17.85 亿元，较 2021年末增长 39.24%，较 2020 年末增长 125.09%。你公司近三年的营业收入分别为

7.22 亿元、7.34 亿元、7.04 亿元。

（1）请按大类列示期末固定资产明细情况，包括但不限于置放地点、用途、取得时间、取得方式、账面原值、累计折旧及减值、账面价值等。

回复：期末固定资产明细情况，包括但不限于置放地点、用途、取得时间、取得方式、账面原值、累计折旧及减值、账面价值明细如下：

（2）请结合公司的经营模式、发展阶段、发展规划等， 说明在营业收入无明显增长的情况下，固定资产大幅增长的原因及合理性，是否和公司的经营规模、经营战略相匹配。回复：

固定资产增大的原因分析：

①新建研发中心（即总部大楼）：2022年期末公司固定资产账面价值为17.85亿元，较期初增加5.03亿元，增加的主要原因系翰宇创新产业大楼项目本期竣工验收转固定资产所致，转固金额为6.84亿元；

②新建原料药生产基地：2021年期末固定资产账面价值12.82亿元，较期初增加4.89亿元，增加的主要原因系翰宇武汉生物医药生产基地在建项目及待安装设备转固，转固金额5.27亿元。

固定资产增加，是为匹配企业发展需求：

随着公司产品管线和市场发展的扩大，原有以租赁形式设在深圳南山区生物医药园（占地面积1.2万平方米）的“研发中心”和“多肽原料药生产车间”规模已明显无法支撑公司的发展，因此：

①新建研发中心（即总部大楼）：2017年10月位于深圳市龙华区的翰宇创新产业大楼项目开工建设，2022年11月公司从深圳南山区生物医药园租赁的办公楼整体搬迁至了翰宇创新产业大楼（以下简称“翰宇总部”），这里是翰宇药业新总部基地，也是贯穿上中下游产业链的研发中心所在地。截至今日，公司作为国内多肽药物先进企业，目前拥有24个多肽药物，9个新药证书，26个临床批件，以及30余个自研项目在研发管线上，有赖于新的翰宇总部为现有和未来的产品扩大提供了完善的场地和设施设备基础。

②新建原料药生产基地：2013年10月，公司与武汉市黄陂区政府签订了《生物医药生产基地项目投资协议书》，为满足未来公司多肽原料药自用及日益增长的外销订单出口需求，在武汉投资建设占地面积342亩，符合美国FDA和欧盟标准的多肽原料药生产基地、多肽注射制剂生产基地、高端固体制剂生产基地。2019年4月起公司的多肽原料药生产品种逐步从深圳南山区生物医药园租赁的车间转移至翰宇药业（武汉）有限公司（以下称“翰宇武汉”），截至今日，已完成22个多肽原料

药品种生产转移，成为了新的多肽原料药生产和出口基地，是公司在多肽原料药上游产业链的核心资产。营收增速不明显情况下，为什么提前投入固定资产？因为制药企业从研发立项到获批上市的开发周期较长，无论是创新药、还是仿制药，都是一个从研发到上市周期较长的行业，按照常规药品开发流程，这个周期跨度5至15年不等。以公司利拉鲁肽、格拉替雷、西曲瑞克等重磅产品举例，从项目决定立项，到最终进行上市申请，历时均超过10年。

因此，为匹配公司“立足中国，放眼全球”的战略发展规划，早在公司2011年首次公开发行上市之时，就前瞻性定下了要打通多肽制药的“垂直产业链整合”的战略部署，通过打通多肽上游（原料药）、中游（制剂）、和下游（营销），以最终实现产品能够“立足中国，放眼全球”的战略落地。国内市场方面，截至今日，公司作为国内多肽药物先进企业，目前拥有24个多肽药物，9个新药证书，26个临床批件。公司具有丰富的产品储备，形成了六大核心业务，分别是特色原料药、注射剂、客户定制肽、固体制剂、药品组合包装类产品和医疗器械产品六大系列，逐步形成在妇产生殖、消化止血、代谢类、抗感染四大治疗领域的战略布局。公司作为全球为数不多的具有规模化多肽原料药的企业之一，尤其是在利拉鲁肽和格拉替雷等技术难度极高的多肽特色原料药产业化方面，在国际上具有较高知名度。公司也是国内拥有多肽药物品种最多的企业之一，注射用特利加压素、注射用生长抑素、醋酸去氨加压素注射液、依替巴肽注射液、注射用西曲瑞克等产品国内市场占有率均名列前茅。仿制药板块一共12个产品通过或视同通过一致性评价，含7个多肽注射剂和5个小分子固体制剂，践行了“立足中国”的战略初心。

国际市场方面，凭借全球多肽药物市场快速增长的行业趋势，积极发展国际战略合作伙伴，实现国际市场的重点产品的战略布局。原料药在过去三年实现了

59.36%～112.33%的同比高速增长；同时，借助公司欧盟GMP认证的优势和国内一致性评价产品获批的机遇，探索发展亚非拉等新兴市场机会，逐步实现全球市场开拓，践行了“放眼全球”的战略初心。伴随着公司未来在国际市场重磅产品陆续获批上市，将为公司带来可观的业绩回报。国际市场产品注册情况详见下表：

高投入是为了为研发和产品国际化打好基础：

在“立足中国，放眼全球”的战略发展规划指导下，公司从生产基地、生产车间、设施设备、到质量体系的搭建，全部均严格按照欧美标准设计搭建（基地建筑及装修总计12.2亿元；仪器设备总计1.29亿元）。因此从原料药到制剂生产基地，先后通过了中国、美国、欧盟、韩国、巴西、等药监局现场审核，并已形成质量控制、

质量保证、质量风险管理、GMP认证管理、产品质量回顾审核管理、不良反应监测管理的完整闭环。为产品现在和未来的国际化提供了强大的支撑。

请年审会计师对上述问题发表核查意见，并说明对公司固定资产、在建工程所采取的审计措施及有效性。回复：年审会计师针对上述问题执行的主要审计程序包括：

（1）获取公司固定资产清单，了解公司资产的主要构成，包括资产名称、存放地点、用途、取得方式，入账金额等情况；

（2）选取金额重要的固定资产进行实地盘点，确认相关固定资产是否真实存在，实际存放地点、用途等是否与固定资产清单一致；

（3）对金额重要的固定资产，检查相关资产购置合同、发票、验收单等单据，确认相关资产入账金额的准确性；

（4）分析公司资产增加的原因，并结合公司计划购置相关资产时的经营规划、战略安排等，分析相关资产采购的原因及合理性。

基于执行的以上程序，年审会计师认为，公司固定资产真实、准确，固定资产增加的原因合理，与计划购置相关资产时公司的经营规模、经营战略匹配。

年审会计师针对固定资产实施的主要审计程序包括：

（1）了解、评价与测试与固定资产相关的内控的设计以及执行的有效性；

（2）分析固定资产的增减变动情况，分析其变动的合理性；

（3）选取金额重要的固定资产，检查相关合同、发票、验收单等单据，确认资产入账金额的真实、准确性；

（4）对固定资产进行盘点，了解是否存在闲置、报废等存在减值迹象的固定资产；

（5）结合公司固定资产折旧的计提政策，对固定资产折旧进行测算，确认固定资产折旧的准确性；

（6）结合固定资产的使用状况以及企业会计准则的规定，对固定资产是否存在减值迹象进行分析。对于存在减值迹象的固定资产，结合同类资产的市场价格、评估师的评估结果等进行减值测试，进而确认是否需要计提减值准备以及需计提减值准备的金额。

基于执行的以上程序，年审会计师认为，公司固定资产的确认及计量符合企业会计准则的相关规定。年审会计师针对在建工程实施的主要审计程序包括：

（1）了解与评价工程项目相关内部控制的设计及执行情况，并对关键内部控制进行控制测试；

（2）选取重要的施工方，检查其施工资质、背景、与公司关联关系等信息；

（3）对在建工程进行实地检查，并对现场相关人员进行访谈，了解工程进度和状态；

（4）检查工程进度表等资料，了解在建工程的具体建设节点进度；

（5）对本期新增的在建工程，检查施工合同、工程进度表、付款审批单、付款银行流水、发票等，并就工程量向施工方进行函证；

（6）选取重要的施工方进行函证，确认对方收到相关工程款的主要用途，是否存在将相关资金转付给公司关联方的情形；

（7）复核在建工程金额的合理性，比较在建工程预算和实际支出。

基于执行的以上程序，年审会计师认为，公司在建工程的确认及计量符合企业会计准则的相关规定。

4.年报显示，你公司 2022 年度共发生研发投入 1.87 亿 元，占营业收入的比例为 26.57%，研发投入金额同比增长 41.17%，其中，研发支出资本化的金额 0.28 亿元。截至 2022 年末，开发支出余额为 2.42 亿元，共含 8 项研发项目。

（1）请说明 2022 年度研发投入金额是否和公司研发人员数量、研发项目及其进展情况相适应，以及本期研发投入金额同比增幅较大的原因。

回复：公司2022年的研发人数、研发项目跟往年相比未发生显著变化，2022年研发投入1.87亿元，2021年研发投入1.33亿元，同比增加5,457.98万元，同比增长41.17%，具体明细如下：

由上表可知，2022年研发投入同比增长的主要原因系临床试验费、委外开发费、股份支付以及新冠抗原检测试剂盒研发投入增加所致。具体分析如下：

①临床试验费：2022年较同期增加了3,330.46万元，主要是2022年开展的HY3000项目研发产生了临床试验费3,280.44万元， HY3000项目在2022年8月取得临床批件，开展了一期及二期临床研究工作，其中一期于12月23日完成，二期已完成IIa期临床研究，目前正在进行IIb期临床研究。

②委外开发费：2022年较同期增加了700万元，主要是成立联合研究中心，整合内外资源，实现优势互补，投入500万作为委外研发费用；新冠抗原检测试剂盒项目委托技术开发200万元。

③股份支付：公司为激励核心技术骨干，本期实施了限制性股票的股权激励计划，并根据企业会计准则的规定确认股份支付费用，其中计入研发费用的金额为

638.69万元；

④新冠抗原检测试剂盒项目，公司按照进入临床的时间开始资本化，本期资本化金额为524.56万元。

（2）分研发项目说明上述提及的 8 项研发项目最近三年投入金额、用途以及研发进度，确认资本化时点的依据， 并说明尚未转入无形资产的原因，是否与项目的研发难度相匹配，是否符合行业惯例。

回复：①上述提及的 8 项研发项目最近三年投入金额、用途以及研发进度，确认资本化时点等情况如下：

②公司研发项目资本化开始时点及具体依据：

公司内部研究开发项目的支出分为研究阶段支出和开发阶段支出，其中，对于仿制药及医疗器械开发项目，需要进行临床试验（或BE试验，即人体生物等效性

试验）的项目，将开始至取得临床试验批件（或BE备案号）期间确认为研究阶段，将取得临床试验批件（或BE备案号）后至取得生产批件期间确认为开发阶段；无需进行临床试验（或BE试验）的项目，将开始至取得药品注册申请受理通知书期间确认为研究阶段，将取得药品注册申请受理通知书后至取得生产批件期间确认为开发阶段。对于创新药开发项目，将项目开始至取得临床Ⅲ期批件的期间确认为研究阶段，将取得临床Ⅲ期批件后至取得生产批件的期间确认为开发阶段。内部研究开发项目开发阶段支出符合资本化的具体标准，即同时满足下列条件时确认为无形资产：

（1）完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；

（2）具有完成该无形资产并使用或出售的意图；

（3）无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性；

（4）有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；

（5）归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。

不满足上述条件的开发阶段的支出，于发生时计入当期损益。以前期间已计入损益的开发支出不在以后期间重新确认为资产。已资本化的开发阶段的支出在资产负债表上列示为开发支出，自该项目达到预定用途之日起转为无形资产。

③尚未转入无形资产的原因，是否与项目的研发难度相匹配，是否符合行业惯例情况如下：

以上项目转入无形资产的标准为获得上市许可批件，报告期内，除维格列汀片外，其他7个项目未取得生产批件，所以无法转入无形资产。申报国际的两个产品格拉替雷和利拉鲁肽工艺开发复杂，目前处于FDA发补阶段，符合行业研究标准；国内申报的两个产品特立帕肽和利拉鲁肽属于合成仿制原研重组工艺，国内要求临床实验，周期较长，进度与产品的难度匹配；艾塞那肽于2022年完成生物等效性实验（BE），等待批准；西格列汀二甲双胍片已于2023年1月获批，将在2023年转入无形资产。

请年审会计师发表核查意见。

回复：

针对上述问题，年审会计师实施的主要审计程序包括：

（1）了解及评价与研发活动相关内部控制的设计及执行情况，并对关键内控控制执行控制测试；

（2）结合公司研发人员数量、研发项目及其进展情况，分析2022年研发投入增加的原因及合理性；

（3）与公司研发部门负责人进行访谈，询问开发项目截止报表日所处的阶段，并获取依据性资料，分析是否存在应转入无形资产的开发项目；

（4）通过查询工商信息、公司官网等方式调查新增委外研发单位背景信息，核实委外研发活动的合理性；

（5）检查研发费用资本化对应的依据，结合企业会计准则的规定判断资本化的时点是否合理，相关支出是否符合资本化条件；

（6）结合开发项目的性质以及同行业上市公司的情况，判断公司资本化的方法是否与同行业公司存在重大差异；

（7）获取开发支出明细，了解开发支出的构成以及形成原因；

（8）对于委外支出，检查相关合同、合同审批申请单、费用报销单、发票、银行单据，确认相关款项的支付是否与合同约定相符，款项的支付是否经过内部审批，相关款项是否付给了相关合同对象，付款时是否提交了合同约定的里程碑成果；

（9）选取本期发生额较大的委外开发项目服务商进行视频访谈，确认相关服务商是否与公司存在关联关系，双方合作关系的真实性等；

（10）对于委外研发支出，选取金额较大项目进行函证，确认双方交易金额的真实准确性；

（11）对于内部领用材料的资本化金额，了解领用材料的目的，判断是否符合资本化条件，检查相关领料单等，确认领料的真实、准确性。

基于已实施的上述程序，年审会计师认为，公司研发投入金额和公司研发人员数量、研发项目及其进展情况相适应，本期研发投入金额同比增幅较大的原因合理。研发费用资本化的依据充分，尚未转入无形资产的原因合理，与项目的研发难度相匹配，资本化的相关处理符合行业惯例。

5.年报显示，截至 2022 年末，你公司货币资金余额 1.06 亿元，短期借款与一年内到期的非流动负债合计 7.75 亿元， 流动资产 8.12 亿元，流动负债 11.48 亿元。请年审会计师结合公司的偿债能力就公司的持续经营能力是否存在不确定性发表核查意见。

回复：

截止2022年12月31日，公司存在一定的偿债风险，针对偿债风险，公司计划采取如下措施：

（1）公司就应付债券到期后的归还计划制定了多套方案，并与多家金融机构进行了沟通，确保应付债券到期后顺利归还；

（2）公司已全面启动新增银行授信业务，各项授信业务稳步推进中，以满足公司正常经营所需资金；

（3）稳步推进原料药等产品的逐步上量，加快鼻喷剂等创新药项目的进展，增加公司经营活动现金流。

此外，公司实际控制人同意在可预见的将来不催收公司所欠之款项，并根据公司运营及业务发展需要，同意为公司提供不超过2亿元的无息借款，以保证公司正常的经营资金需求。

因此，虽然公司存在一定的偿债风险，但已制定了切实可行的方案以化解相关风险，以保证公司的持续经营。

针对偿债能力以及相应的持续经营风险，年审会计师实施的主要审计程序包括：

（1）结合公司负债情况以及各项负债的到期时间，分析公司是否存在流动性风险；

（2）与公司进行访谈，了解公司针对到期债务的偿还措施；

（3）获取实际控制人关于同意在可预见的将来不催收公司所欠之款项，并就公司在可预见将来所欠的款项到期偿还时提供一切必须之财务支援的承诺函；

（4）与公司法务进行访谈，了解公司涉诉情况，并与财务确认结果进行核对，确认公司是否针对或有事项恰当计量可能涉及的负债；

（5）获取公司编制的未来一年期间的现金流预测，并分析其合理性，判断公司未来一年是否存在资金短缺风险；

（6）结合公司业务情况，经营活动现金流情况，判断未来经营活动能否在一定程度上给公司带来现金流入，以及是否有充足的资金保证经营的正常运行。

结合已实施的审计程序，年审会计师认为，公司持续经营能力不存在重大不确定性。

6.年报显示，你公司 2022 年度发生销售费用 3.76 亿元， 管理费用 1.06 亿元，分别占 2022 年度营业收入的 53.41%、 15.06%。请结合你公司经营管理模式、产品推广模式以及同行业可比公司情况，说明销售费用、管理费用占比是否和同行业可比公司存在较大差异。

回复：

同行业可比公司的销售费用与管理费用占营业收入的比例与公司进行对比如下：

由上表可见，公司的管理费用占营业收入的比例与可比公司的管理费用占营业收入的比例相比较为接近，公司的管理费用占营业收入的比例合理。

公司的销售费用占营业收入的比例稍高于可比公司的销售费用占营业收入的比例，结合以下公司实际情况，公司的销售费用占营业收入的比例合理。

2022年公司销售费用占营业收入比重由2021年的59.61%下降至53.41%，较上年同期总体下降6.2%。

公司制剂类产品采取精细化招商模式、扁平化管理模型，聚焦终端进一步下沉终端市场。招商模式需要进行线下或者线上的销售推广，由此产生销售费用。

由上表可知，我司2022年制剂类产品占比81.68%，与同行业可比公司制剂类占比基本持平的企业相比，销售费用占比基本持平。

请年审会计师发表核查意见。

回复：

年审会计师执行的主要审计程序包括：

（1）获取销售费用、管理费用明细，分析其构成以及变动情况；

（2）结合公司的经营管理模式、产品推广方式，分析公司相关费用变动的合理性；

（3）查询同行业上市公司销售费用率及管理费用率，分析公司相关指标是否与同行业存在重大差异；

（4）对市场推广费用，检查相关合同、推广记录、结算单、发票、付款记录等，确认相关费用是否真实、准确；

（5）对于金额重要的费用进行函证，确认相关费用金额的真实、准确性；

（6）选取金额重要的推广服务商进行视频访谈，了解相关供应商是否真实存在，双方合作情况是否真实，合作背景是否合理，及双方是否存在关联关系等；

（7）对费用进行截止测试，确认相关费用是否确认在恰当的期间。

基于已执行的上述程序，年审会计师认为，公司销售费用、管理费用金额准确，销售费用、管理费用占比和同行业可比公司不存在重大差异。

7.你公司并购的甘肃成纪生物药业有限公司（以下简称 甘肃成纪）的经营业绩在业绩承诺期后呈大幅下滑的趋势。 2018 年至 2022 年，甘肃成纪实现的营业收入分别为 2.19 亿 元、1.01 亿元、1.09 亿元、0.69 亿元和 0.26 亿元，实现的净利润分别为 0.93 亿元、-0.25 亿元、-0.21 亿元、-1.07 亿元和-0.98 亿元。请报备甘肃成纪自 2018 年至 2022 年每 年度的前十大客户明细，包括但不限于客户名称、获取客户的方式、销售产品名称、所实现的营业收入金额、结算方式、 应收账款发生额、回款情况及坏账准备计提情况等，并报备甘肃成纪上述期间的财务报表及重要销售合同。

回复：成纪药业主要收入来源包括固体类药品、制剂类药品、器械类产品、药品组合包装产品及委托加工产品，其中器械类产品和药品组合包装产品为成纪药业的主要业务，2016年、2017年器械类产品和药品组合包装产品的收入占成纪药业总收入的96%以上，随着国家发改委《关于全面深化价格机制改革的意见》中“巩固取消药品加成成果，进一步取消医用耗材加成”、《攻坚克难 奋力前行 全面实施医药价格改革——党的十八大以来医药价格改革纪实》中“加强高值医用耗材价格监管”、《国家发改委关于全面深化价格机制改革的意见》（发改价格〔2017〕1941号）中“深化公用事业和公共服务价格改革，巩固取消药品加成成果，进一步取消医用耗材加成，优化调整医疗服务价格”等一系列严控政策推出，2018年全国各级政府对前期医药政策落地迅速推进。2018年器械类产品受政策严控影响，销量大幅下滑；2019年医保控费仍然是政策主流，自2018年11月15日的“4+7集中采购”，到2019年9月1日的“联盟地区集中采购”，直至2019年底的“全国药品集中采购”，国家对医药产品的采购进一步加强管控力度，政策影响进一步加深，成纪药业2019年器械类和药品组合包装产品销量大幅下滑。基于上述政策等不可抗力的影响，故而甘肃成纪在2018年以后销售收入呈大幅下滑的趋势，公司已紧急调整战略布局来应对环境的变化，关于甘肃成纪的财务情况已按照要求报备相关信息。

特此公告。

深圳翰宇药业股份有限公司董事会

2023年5月27日