翰宇药业：关于撤回利拉鲁肽注射液(中国)药品注册申请的公告

深圳翰宇药业股份有限公司关于撤回利拉鲁肽注射液（中国）药品注册申请的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。2023年6月30日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司撤回利拉鲁肽注射液的注册申请。现将相关情况公告如下：

一、药物基本情况

药物名称：利拉鲁肽注射液剂型：注射剂规格：3ml:18mg（预填充注射笔）国内注册分类：化学药品2.2类国内申请人：深圳翰宇药业股份有限公司申请事项：境内生产药品注册上市许可受理号：CXHS2200041国

二、审查结论

根据《药品注册管理办法》第八十九条以及申请人提交的《关于翰宇药业利拉鲁肽注射液撤回注册申请的请求》，同意公司利拉鲁肽注射液注册申请的撒回。

三、利拉鲁肽的相关情况

利拉鲁肽(liraglutide-1)是人胰高血糖素样肽1(glucagon-likepeptide-1，GLP-1)的类似物，是糖尿病治疗的重要靶点，具有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等。

翰宇药业于2022年7月向国家药品监督管理局递交该产品的上市注册申请并予以受理。受政策法规调整因素影响，公司决定主动撤回本次申请，未来将根据市场情况决定产品申报策略。

四、风险提示

医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将严格按照相关法律法规及时履行信息披

露义务，敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。

深圳翰宇药业股份有限公司董事会

2023年7月1日