翰宇药业：关于卡贝缩宫素注射液新适应症获批的公告

深圳翰宇药业股份有限公司关于卡贝缩宫素注射液新适应症获批的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。2023年7月10日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准卡贝缩宫素注射液增加阴道分娩适应症。现将相关情况公告如下：

一、药物基本情况

药物名称：卡贝缩宫素注射液剂型：注射剂规格：1ml:100μg受理号：CYHB2300765通知书编号：2023B03409国内注册分类：化学药品药品生产企业：深圳翰宇药业股份有限公司审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品修订说明书的补充申请；

二、药品相关情况

卡贝缩宫素作为新一代强效宫缩剂，其作用机制是结合子宫平滑肌催产素受体，诱发子宫节律性收缩，并可增加已有的收缩频率及张力，故有受体饱和特性。它是一种合成的新型长效催产素，临床使用对于降低产后出血的发生率有其独到的优势，卡贝缩宫素持效时间长，子宫收缩更强，能降低额外使用治疗型宫缩剂概率，作用强度是缩宫素的10倍，并且在稳定心脏收缩压与舒张压方面更具有安全性。《2014版产后出血防与预防与处理指南》明确指出，卡贝缩宫素是预防和治疗宫缩乏力性产后出血的一线用药。IQVIA数据显示，2022年卡贝缩宫素注射液在国内销售额达

2.5亿元，市场前景广阔。

三、对公司的影响

公司于2016年获得卡贝缩宫素注射液生产批件，2021年通过仿制药质量和疗效

一致性评价。公司在妇产生殖管线布局有缩宫素、西曲瑞克、加尼瑞克、阿托西班等多款产品。本次卡贝缩宫素新增阴道分娩适应症获批，进一步丰富公司妇产生殖产品管线，有利于提升公司品牌形象和该产品未来的市场竞争力，对公司国内市场的开拓产生积极影响。

四、风险提示

由于医药产品具有高技术、高风险、高附加值等特点，本品上市后的销售将受到市场、环境变化等不确定因素影响，存在销售不达预期的风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

深圳翰宇药业股份有限公司董事会

2023年7月11日