翰宇药业：关于获得司美格鲁肽注射液临床试验通知书的公告

深圳翰宇药业股份有限公司关于司美格鲁肽注射液获得临床试验通知书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。特别风险提示：

1、公司司美格鲁肽注射液获得临床试验，适应症为治疗II型糖尿病，不涉及肥胖适应症。本品尚需进行临床试验及申报注册，后续能否成功上市尚存在不确定性。

2、目前，受原研专利保护，司美格鲁肽只有原研诺和诺德公司上市，国内有丽珠集团、华东医药、华润双鹤等多家公司布局本品，未来上市后将受到市场、环境变化等不确定因素影响，存在较大不确定性。

2023年12月4日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）签发的关于司美格鲁肽注射液的《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXHL2300983、CXHL2300984），现将具体情况公告如下：

一、批件基本信息

药品名称：司美格鲁肽注射液

受理号：CXHL2300983、CXHL2300984

通知书编号：2023LP02448、2023LPO2449

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年9月11日受理的司美格鲁肽注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

二、风险提示

1、本品获得国家药监局批准的临床试验批准通知书，是本品研发的阶段性成果，

后续研究进程、研究结果和未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。

2、目前，受原研专利保护，司美格鲁肽只有原研诺和诺德公司上市，国内布局司美格鲁肽制剂的有丽珠集团、华东医药、华润双鹤等公司，未来上市后将受到市场、环境变化等不确定因素影响，存在销售不达预期的风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

深圳翰宇药业股份有限公司董事会

2023年12月6日