翰宇药业：关于醋酸加尼瑞克注射液获批上市的公告

深圳翰宇药业股份有限公司关于醋酸加尼瑞克注射液获批上市的公告

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近日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》（受理号：CYHS2201612），公司“醋酸加尼瑞克注射液”获得药品注册批准，具体内容如下：

一、批件基本信息

药品名称：醋酸加尼瑞克注射液

剂型：注射剂

规格：0.5ml:0.25mg（以C??H???N??O??Cl计）

包装规格：1支/盒，5支/盒，10支/盒

注册分类：化学药品4类

批准文号：国药准字H20243797

产品分类：化学药品

药品有效期：24个月

上市许可持有人：深圳翰宇药业股份有限公司

药品生产企业：南京健友生化制药股份有限公司

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品的相关情况

适应症：醋酸加尼瑞克注射液在接受辅助生殖技术（ART）控制性卵巢刺激（COS）方案的妇女中使用，用于预防过早出现促黄体激素（LH）峰。

三、对公司的影响

公司醋酸加尼瑞克注射液的获批上市，视同通过一致性评价，此次获批丰富了公司现有产品种类，拓展公司的产品布局，提高公司在辅助生殖等领域的市场竞争力，对公司的长期发展起到积极影响。

四、风险提示

由于医药产品具有高技术、高风险、高附加值等特点，药品一致性评价获批通过后的销售将受到市场、环境变化等不确定因素影响，存在销售不达预期的风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。特此公告。

深圳翰宇药业股份有限公司董事会

2024年5月28日