翰宇药业：关于艾塞那肽注射液获批上市的公告

深圳翰宇药业股份有限公司关于艾塞那肽注射液获批上市的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》（受理号：CYHS2200468、CYHS2200469），公司“艾塞那肽注射液”获得药品注册批准，具体内容如下：

一、批件基本信息

药品名称：艾塞那肽注射液剂型：注射剂规格：5μg（0.25mg/ml，1.2ml/支）、10μg（0.25mg/ml，2.4ml/支）包装规格：1支/盒，3支/盒注册分类：化学药品4类批准文号：国药准字H20244873、国药准字H20244874产品分类：化学药品药品有效期：36个月上市许可持有人：深圳翰宇药业股份有限公司审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品的相关情况

艾塞那肽(exenatide)为胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺酰脲类，以及二甲双胍合用磺酰脲类，血糖仍控制不佳的患者。

三、对公司的影响

公司艾塞那肽注射液的获批上市丰富了公司GLP-1产品管线，进一步提升了公司市场竞争力，对公司发展起到积极影响。

四、风险提示

药品上市后将受到市场、环境变化等不确定因素影响，存在销售不达预期的风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。特此公告。

深圳翰宇药业股份有限公司董事会

2024年9月19日