翰宇药业:关于公司原料药获得美国DMF备案号的公告

查股网  2024-09-26  翰宇药业(300199)公司公告

深圳翰宇药业股份有限公司关于公司原料药获得美国DMF备案号的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。2024年9月25日,深圳翰宇药业股份有限公司(以下简称“公司”或“翰宇药业”)收到美国食品药品监督管理局(FDA)的确认,公司司美格鲁肽原料药获得DMF(Drug Master File)备案号,具体情况如下:

一、DMF备案基本情况

原料药名称:司美格鲁肽(重组)DMF编号:040534类型:II持有人:深圳翰宇药业股份有限公司根据美国的联邦管理法规定,药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件,化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF是一套有关产品生产和质量控制方面的文件资料,主要包括生产商的成品质量标准和检验方法、生产工艺描述、物料控制、杂质控制、稳定性以及其它质量控制方面的内容。在同品种的市场竞争中,取得DMF注册登记号的企业和其产品容易被客户优先考虑,有利于企业寻找市场机遇、开拓客户。

二、药物的相关情况

司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂,通过增加胰岛素释放、降低胰高血糖素释放量、延缓胃排空和降低食欲发挥作用。司美格鲁肽用于减轻特定患者的体重,并降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件(如心脏病发作或中风)的风险。

三、对公司的影响

司美格鲁肽作为公司国际化布局的 GLP-1 类的多肽药物管线产品,本次获得 DMF备案号,提高了公司在国际市场上的竞争力,取得 DMF 注册登记号的企业和其产品容易被客户优先考虑,为公司长期发展带来积极的影响。

四、风险提示

本次司美格鲁肽(重组)原料药获得DMF备案号后,仍需FDA审评方可完成备案,审评结果尚存在不确定性。由于国际药品注册审批会受到海外市场政策环境变化影响,公司严格遵守国内外市场药品研发、生产和销售的相关规定,确保药品质量和安全。后续公司将根据药品进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

深圳翰宇药业股份有限公司董事会

2024年9月26日


附件:公告原文