翰宇药业：关于全资子公司利那洛肽化学原料药获得上市申请批准的公告

深圳翰宇药业股份有限公司 关于全资子公司利那洛肽化学原料药 获得上市申请批准的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

2026年6月21日,深圳翰宇药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公 司翰宇药业(武汉)有限公司收到国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市 申请批准通知书》现将相关情况公告如下:

一、药物基本情况

化学原料药名称:利那洛肽(英文名/拉丁名Linaclotide)

化学原料药注册标准编号:YBY66902026

有效期:36个月

包装规格:1g/袋;5g/袋;10g/袋;20g/袋;50g/袋;100g/袋。

申请事项:境内生产化学原料药上市申请

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定,经审查,本 品符合药品注册的有关要求,批准注册。质量标准、标签及生产工艺按照所附执 行。

生产企业:翰宇药业(武汉)有限公司

通知书有效期:至2031年6月20日

二、药品相关情况

利那洛肽是全球首个鸟苷酸环化酶-C(GC-C)激动剂,由美国Ironwood公 司研发,于2012年8月经FDA批准上市,商品名为Linzess,适应症为成人慢性特 发性便秘(CIC)和便秘型肠易激综合征(IBS-C)。该药于2019年1月15日经国 家药品监督管理局(NMPA)批准在中国上市,商品名为令泽舒,由阿斯利康负 责中国市场推广。截至目前,国内市场仍由原研药独占,尚无仿制药制剂获批上 市。

三、风险提示

由于医药产品具有高技术、高风险、高附加值等特点,本品上市后的销售将 受到市场、环境变化等不确定因素影响,存在销售不达预期的风险。敬请广大投 资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

深圳翰宇药业股份有限公司董事会

2026 年6 月23 日