翰宇药业：关于替尔泊肽注射液首仿上市申请获得受理的公告

深圳翰宇药业股份有限公司

关于替尔泊肽注射液首仿上市申请获得受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

深圳翰宇药业股份有限公司(以下简称“公司”或“翰宇药业”)于近日收到国 家药品监督管理局签发的替尔泊肽注射液《受理通知书》。现将相关情况公告如 下:

一、药物基本情况

药物名称:替尔泊肽注射液

剂型:注射剂

规格:按 \(C_{225} H_{348} ~N_{48} O_{68}\) 计(1)0.5ml︰2.5mg(2)0.5ml︰5mg(3)0.5ml ︰7.5mg(4)0.5ml︰10mg

申请事项:境内生产药品注册上市许可

注册分类:化学药品4 类

上市许可持有人:深圳翰宇药业股份有限公司

受理号:CYHS2601923、CYHS2601924、CYHS2601925、CYHS2601926

适应症:

2 型糖尿病

本品适用于在饮食控制和运动基础上,改善成人2 型糖尿病患者的血糖控制。

长期体重管理

本品适用于在控制饮食和增加运动基础上,用于初始体重指数(BMI)符合 以下要求的成人的长期体重管理:

. \(≥28 ~kg / m^{2}\) (肥胖),或

. \(≥24 ~kg / m^{2}\) (超重)并伴有至少一种体重相关合并症(例如高血压、血脂异 常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等)。

阻塞性睡眠呼吸暂停

本品适用于在控制饮食和增加运动基础上,治疗成人肥胖患者的中度至重度 阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。

二、药品的相关情况

替尔泊肽是礼来公司研发的GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂,在全球减重及降 糖药物市场中占据重要地位,全球尚无仿制药产品上市。根据礼来2025 年财报 数据,替尔泊肽2025 年全球销售额合计约365.07 亿美元,2025 年全球销售额排 名第一。其中,降糖版Mounjaro 销售额约229.65 亿美元,减重版Zepbound 销 售额约135.42 亿美元。

替尔泊肽国内仅有礼来公司进口产品及本地化产品在售,翰宇药业为国内首 家提出上市许可申请的企业。

三、风险提示

药品上市受到专利等不确定因素的影响,且上市后亦面临市场、环境变化等 不确定因素,存在销售不达预期的风险。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风 险。

特此公告。

深圳翰宇药业股份有限公司董事会

2026 年8 月8 日