翰宇药业：关于全资子公司卡前列素氨丁三醇注射液获得药品注册证书的公告

深圳翰宇药业股份有限公司

关于全资子公司卡前列素氨丁三醇注射液获得药品注 册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

深圳翰宇药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司甘肃成纪生物药 业有限公司(以下简称“成纪药业”)于近日收到国家药品监督管理局签发的卡前 列素氨丁三醇注射液《药品注册证书》(证书编号:2026S03186)。现将相关情 况公告如下:

一、药品基本情况

1、药品名称:卡前列素氨丁三醇注射液

2、英文名称:Carboprost Tromethamine Injection

3、剂型:注射剂

4、规格:1ml:250μg(按 \(C_{21} H_{36} O_{5}\) 计)

5、注册分类:化学药品4 类

6、药品注册标准编号:YBH25522026

7、药品有效期:24 个月

8、包装规格:10 支/盒

9、处方药/非处方药:处方药

10、上市许可持有人:甘肃成纪生物药业有限公司

11、生产企业:甘肃成纪生物药业有限公司

12、药品批准文号:国药准字H20265776

13、药品批准文号有效期:至2031 年9 月1 日

二、药品相关情况

卡前列素氨丁三醇注射液为前列腺素类药物,主要用于治疗因宫缩乏力所致 的产后出血,是临床常用的产后止血药物。本品按化学药品新注册分类(化学药

品4 类)申报,根据《化学药品注册分类改革工作方案》中“新注册分类的仿制 药应与原研药品质量和疗效一致”的审评原则,该药品在获批上市的同时,即视 为通过仿制药质量和疗效一致性评价。本品由公司统一组织研发,全资子公司成 纪药业负责生产,充分发挥集团内部“研发+生产”一体化协同优势,在确保产 品质量稳定可控的同时,有效管控生产成本,提升产品市场竞争力。

三、对公司的影响

本次卡前列素氨丁三醇注射液获得药品注册证书,丰富了公司及子公司成纪 药业在妇产科领域的产品管线,有利于提升公司在妇科止血类药物市场的竞争力。 公司将按照相关要求尽快推进该产品的上市销售工作。

四、风险提示

药品的销售受行业政策、市场环境等多重因素影响,存在销售不达预期的风 险。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

深圳翰宇药业股份有限公司董事会

2026年9月8日