舒泰神：关于STSP-0902注射液(用于治疗少弱精子症)申报新药临床试验申请获得受理的公告

舒泰神（北京）生物制药股份有限公司关于STSP-0902注射液（用于治疗少弱精子症）申报新药临床试验申请获得受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）收到了国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》，国家药品监督管理局同意受理舒泰神提交的关于STSP-0902注射液用于治疗少弱精子症的临床试验申请。现将有关情况公告如下：

一、受理通知书主要内容

1、药品名称：STSP-0902注射液

2、申请事项：境内生产药品注册临床试验

3、受理号：CXSL2400227

4、结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。受理号：CXSL2400227。

二、其他相关情况

研究表明男性精液参数异常是导致男性不育的重要原因之一，主要表现为无精、严重少精、少精、畸精或弱精子症，其中少、弱精子症占了3/4，是引起男性不育的最常见的原因。较精液参数正常者，弱精子症患者的不育风险增加2~3倍，而少弱精子症患者不育风险增加5~7 倍。

虽然可进行常规药物治疗、手术治疗和辅助生殖治疗技术（ART）治疗少弱精子症患者，但仍有许多患者无法进行针对性治疗或治疗效果不满意。近年来发现神经生长因子（NGF）不仅对神经系统有作用，而且对生殖系统也有十分重要的作用。基础研究表明，NGF在雄性生殖系统的发育、分化和生理功能方面具有

调节作用，还能明显提高精子活力和活率，促进精子生成。STSP-0902是舒泰神自主研发的对特定位点进行定向改造的重组人神经生长因子Fc 融合蛋白，能够结合并激活TrkA 受体通路，发挥生物学效应，临床前实验数据显示，STSP-0902可促进神经生长、精原细胞和睾丸支持细胞增殖，提高少弱精子症小鼠模型的精子数量和精子活力，减少精子畸形率，改善睾丸生精小管变性/萎缩。同时，与野生型人神经生长因子相比，STSP-0902在临床前研究中表现出注射后疼痛反应减弱，体内半衰期延长的特点。

STSP-0902由公司自主研发，发明专利已在国内和国际进行申请。

三、风险提示

创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的特点，从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。如果项目未能研发成功或者最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，同时未来的产品规划和增长潜力也会受到影响。其具体相关风险包括：

1、药品临床试验申请方面，新药临床试验申请可能无法按预期取得监管机构的批准；

2、临床试验进度可能不如预期，竞争对手可能先于公司向市场推出针对相同适应症的同类产品，使得STSP-0902注射液的商业化能力可能被削弱；

3、临床试验结果可能不如预期，公司无法按照预期推出产品，或者在推出未达预期药效的产品后在市场竞争中无法取得预期的市场销售份额；

4、药品申请上市批准方面，可能无法完成STSP-0902注射液的审评审批流程或审评审批进度及结果可能不及预期，新药上市申请可能无法按预期取得监管机构的批准。

本次STSP-0902注射液用于治疗少弱精子症的临床试验申请，不会对公司当前业绩产生重大影响。临床试验申请受理仅是新药研发进展中阶段性里程碑，后续临床试验阶段是否顺利、能否获得生产批件、具备上市资格尚存在诸多不确定。公司将积极推进上述研发项目，并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。

敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告

舒泰神（北京）生物制药股份有限公司董事会2024年04月12日