舒泰神：关于子公司药品博佳凝(注射用波米泰酶α)新增适应症申报新药临床试验申请获得受理的公告

舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 关于子公司药品博佳凝(注射用波米泰酶α)新增适应症申报新药临床试验申 请获得受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,舒泰神(北京)生物制药股份有限公司(以下简称“舒泰神”或“公 司”)子公司江苏贝捷泰生物科技有限公司(以下简称“贝捷泰”)收到了国家 药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》,国家药品监督管理局同意受理贝 捷泰提交的关于注射用波米泰酶α新增适应症的临床试验申请,受理号为: CXSL2601019,申请阶段:临床;适应症:治疗大手术出血。现将有关情况公告 如下:

一、受理通知书主要内容

1、药品名称:注射用波米泰酶α

2、申请事项:境内生产药品注册临床试验

3、受理号:CXSL2601019

4、申请人:江苏贝捷泰生物科技有限公司

5、结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查, 决定予以受理。

二、其他相关情况

注射用波米泰酶α(注射用STSP-0601)是国家1 类治疗用生物制品。2019 年07 月31 日获准开展“伴抑制物的血友病A 或B 患者出血按需治疗”的临床 试验。2025 年01 月取得在伴抑制物的血友病A 或B 患者中的IIb 期临床研究总 结报告。

2022 年09 月,注射用STSP-0601 获准开展“不伴抑制物的血友病A 或B