金城医药：关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

山东金城医药集团股份有限公司关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

山东金城医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到控股子公司广东金城金素制药有限公司通知，其收到国家药品监督管理局下发的注射用乳糖酸克拉霉素药物临床试验批准通知书（通知书编号：2023LP02272），现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：注射用乳糖酸克拉霉素

受理号：CYHL2300106

剂型：粉针

规格：500mg

注册分类：化药3类

二、药品相关信息

注射用乳糖酸克拉霉素适用于治疗对其敏感的致病菌引起的感染，包括：下呼吸道感染（支气管炎、肺炎）、上呼吸道感染（咽炎、鼻窦炎）、皮肤及软组织感染（毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒）、局部或弥散性感染。克拉霉素为大环内酯类抗生素,注射用乳糖酸克拉霉素已在英国、德国、爱尔兰、比利时等多个国家上市。

注射用乳糖酸克拉霉素项目予以3类仿制药立项。该制剂为世界卫生组织基本药物，是支原体感染的基础治疗药物，相对于临床常用的阿奇霉素不容易引导肺炎支原体对大环内酯类耐药，常与头孢类抗生素合用治疗中重度社区获得性肺炎。

2023年11月，本项目已获得临床批件。根据临床批准通知书要求，克拉霉素在体内为非线性代谢药物，该产品对种族因素敏感，如无法提供克拉霉素注射剂原研的有效性和安全性数据，尤其是序贯疗法相关研究，会面临开展适当的剂量探索和临床试验。

IMS数据显示，注射用乳糖酸克拉霉素2022年全球销售额为2,200万人民币，原料药消耗4吨左右。米内网数据显示，国内目前仅上市销售克拉霉素口服制剂，2020年至2022年全国销售额分别为9.38亿元人民币、9.15亿元人民币和8.42亿元人民币；城市公立医院大环内酯类通用名排名前三位为阿奇霉素、克拉霉素、红霉素。截止本公告披露日，国内未有克拉霉素注射剂上市，仅广东金城金素制药有限公司获得临床批件。

三、对公司的影响及风险提示

公司以《抗菌药物临床应用指导原则》和《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》为指引，确立了“践行金品抗生素理念，遏制耐药细菌的发展”的基本经营准则。鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，存在研发项目推进及研发效果不达预期的风险。注射用乳糖酸克拉霉素的临床试验进度、审评和审批结果以及未来产品的市场竞争格局均具有一定的不确定性。公司将根据项目进展情况，及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

山东金城医药集团股份有限公司董事会2023年11月27日