金城医药：关于子公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告

山东金城医药集团股份有限公司 关于子公司收到化学原料药上市申请批准 通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

山东金城医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)之全资子公司北京金 城泰尔制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申 请批准通知书》(通知书编号:2026YS00416)。现将相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

化学原料药名称:戊酸雌二醇

包装规格:1kg/桶、2kg/桶

化学原料药注册标准编号:YBY65052026

生产企业:北京金城泰尔制药有限公司

申请事项:境内生产化学原料药上市申请

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。

二、药品相关信息

戊酸雌二醇是一种雌激素类药物,其制剂戊酸雌二醇片(商品名:补佳乐 ?/Progynova?)最早在意大利上市,主要用于补充与自然或人工绝经相关的雌 激素缺乏。目前包括公司在内,国内有5 家企业的戊酸雌二醇在原料药登记平台 上状态为A。根据IMS 数据查询,2023 年至2025 年三季度戊酸雌二醇原料药全 球消耗量分别为3028.87kg、2944.98kg 和2287.37kg;2023 年至2025 年三季度 戊酸雌二醇原料药全球销售额分别为6.37 亿美元、6.70 亿美元和5.52 亿美元。

三、对公司的影响及风险提示

公司取得戊酸雌二醇《化学原料药上市申请批准通知书》,有利于丰富公司 妇科产品线,提升公司在相关领域的市场竞争力。由于药品的研发、生产和销售

容易受到国家政策、市场环境变化等综合因素影响,存在不确定性。敬请广大投 资者注意风险,理性投资。

特此公告。

山东金城医药集团股份有限公司董事会

2026 年5 月13 日