宝莱特：关于全资子公司获得医疗器械注册证的公告
广东宝莱特医用科技股份有限公司关于全资子公司获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、基本情况
广东宝莱特医用科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司辽宁恒信生物科技有限公司（以下简称“辽宁恒信”）于近日获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的2项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
| 序号 | 产品 名称 | 型号、规格 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 注册分类 | 临床用途 |
| 1 | 血液透析干粉 | 型号：HX-AFf-Ⅰ 装量（g）：1177；1295；5885；11770型号：HX-BFf-Ⅲ装量（g）：546；588；604；650；672；840；1008；2940；5880 | 国械注准20233100542 | 2028年 4月24日 | Ⅲ类 | 该产品用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 |
| 2 | 血液透析浓缩液 | 型号：HX-AFs-Ⅲ，装量（L）：5；10；11；12。型号：HX-BFs，装量（L）：6.5；8；10；12。 | 国械注准20233100576 | 2028年 5月3日 | Ⅲ类 | 本品适用于急、慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗。 |
二、对公司的影响
上述获证的两项新产品丰富了公司血液净化领域的透析粉液产品品类，能进一步满足不同血液透析患者的差异化需求，新产品将更加贴近患者、贴近市场，从而有机会实现透析粉液业务上新的更大的增长。
目前，公司拥有天津挚信鸿达、辽宁恒信、常州华岳、武汉柯瑞迪、南昌
宝莱特、陕西三原富生及珠海园区共七大血液透析粉/液生产基地，覆盖了东北、华北、华东、华中、华南及西北地区，位于西南地区的四川宝莱特透析粉液生产基地已建成，预计今年底前投产。公司将充分把握生产基地布局优势，结合现有营销网络，发挥协同效应，推动公司在血液净化领域的持续发展。上述产品上市后实际销售取决于公司在市场上的推广情况，公司目前尚无法准确预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
三、备查文件
1、国家药监局颁发的2项《中华人民共和国医疗器械注册证》。特此公告。
广东宝莱特医用科技股份有限公司
董事会2023年5月9日
附件：公告原文