博雅生物：公司关于获得《药物临床试验批准通知书》的公告

华润博雅生物制药集团股份有限公司 关于获得《药物临床试验批准通知书》的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。

近日,华润博雅生物制药集团股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家 药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的人血管性血友病因子《药 物临床试验批准通知书》(通知书编号:2026LP02173)。本次获批为该产品完 成核心生产工艺升级后的重新申报获批,不属于全新首次申报。现将有关情况具 体公告如下:

一、药品的基本情况

2021 年8 月,公司申报的人血管性血友病因子(受理号:CXSL2101101) 临床试验申请已获批准,详见2021 年8 月6 日在巨潮资讯网披露的《关于收到< 药物临床试验批准通知书>的公告》。在该产品的临床试验过程中,为提升产品 质量稳定性与临床用药安全性,结合国家药监局药品审评中心相关技术沟通交流 结果,公司就该产品进行工艺升级。公司在完成该产品核心生产工艺系统性升级 后,提交临床试验申请,并于2026 年4 月23 日获国家药监局正式受理(受理号: CXSL2600442)。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经国家药监局审查,上述 受理的人血管性血友病因子临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开 展“用于治疗成人及青少年( \((≥12岁)\) )血管性血友病(vWD)患者自发和创伤引 起的出血”的临床试验。

截至本公告披露日,人血管性血友病因子项目累计研发投入约人民币4,100 万元。

二、同类产品情况

经查询国家药监局相关信息,截至目前国内暂无本土企业自主研发的人血管 性血友病因子产品获批上市。

三、对公司的影响

本次人血管性血友病因子工艺升级后重新获批临床试验,是公司对该产品核 心生产技术的重要优化,为临床试验顺利推进筑牢基础。本次获批临床试验事项 将进一步激发研发团队创新积极性,完善公司在罕见出血性疾病领域的产品管线 布局,为丰富血液制品产品线、强化核心市场竞争力提供有力支撑。

目前该项目仍处于临床试验推进阶段,不会对公司2026年度经营业绩构成重 大影响。

四、风险提示

公司将严格按照本次《药物临床试验批准通知书》要求,规范推进对应适应 症的临床试验。根据监管规定,药物临床试验应当自批准之日起3年内实施,3 年内未有受试者签署知情同意书的,该通知书自行失效。

本次为工艺升级后的重新申报获批,不属于首次申报。药品研发属于长周期 高投入的系统性工作,受多重内外部因素影响,临床试验的推进进度、完成周期 及最终结果均存在不确定性。公司将根据该产品的后续进展情况及时履行信息披 露义务。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

华润博雅生物制药集团股份有限公司董事会

2026 年7 月20 日