我武生物：关于公司药品生产许可证变更的公告
证券代码：300357 证券简称：我武生物 公告编号：2024-012号
浙江我武生物科技股份有限公司关于公司药品生产许可证变更的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
浙江我武生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到浙江省药品监督管理局下发的公司变更后的《药品生产许可证》，现将相关情况披露如下：
一、变更内容
| 变更前具备生产条件的生产范围：自产 | |||||
| 生产地址 | 生产范围 | 生产线名称 | 生产车间名称 | 药品GMP符合性检查编号 | 药品GMP符合性检查范围 |
| 浙江省德清县武康镇志远北路636号 | 体内诊断试剂（白桦花粉变应原皮肤点刺液） | 白桦花粉变应原皮肤点刺液生产线 | 941原料处理车间、921点刺原液车间、133点刺成品车间 | ||
| 浙江省德清县武康镇志远北路636号 | 体内诊断试剂（葎草花粉变应原皮肤点刺液） | 葎草花粉变应原皮肤点刺液生产线 | 941原料处理车间、921点刺原液车间、133点刺成品车间 | ||
| 浙江省德清县武康镇志远北路636号 | 体内诊断试剂（黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液） | 黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液生产线 | 941原料处理车间、921点刺原液车间、133点刺成品车间 | ||
| 变更后具备生产条件的生产范围：自产 | ||||||
| 变更类型 | 生产地址 | 生产范围 | 生产线名称 | 生产车间名称 | 药品GMP符合性检查编号 | 药品GMP符合性检查范围 |
| 修改 | 浙江省德清县武康镇志远北路636号 | 体内诊断试剂（白桦花粉变应原皮肤点刺液） | 白桦花粉点刺液生产线 | 941原料处理车间、921点刺原液车间、133点刺成品车间 | 浙2023第0124号 | 体内诊断试剂（白桦花粉变应原皮肤点刺液） |
| 修改 | 浙江省德清县武康镇志远北路636号 | 体内诊断试剂（葎草花粉变应原皮肤点刺液） | 葎草花粉点刺液生产线 | 941原料处理车间、921点刺原液车间、133点刺成品车间 | 浙2023第0112号 | 体内诊断试剂（葎草花粉变应原皮肤点刺液） |
| 修改 | 浙江省德清县武康镇志远北路636号 | 体内诊断试剂（黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液） | 黄花蒿花粉点刺液生产线 | 941原料处理车间、921点刺原液车间、133点刺成品车间 | 浙2023第0072号 | 体内诊断试剂（黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液） |
二、变更后的《药品生产许可证》的主要信息
企业名称：浙江我武生物科技股份有限公司许可证编号：浙20050116社会信用代码：91330000742906207U分类码：Asc注册地址：浙江省德清县武康镇志远北路636号法定代表人：胡赓熙企业负责人：毕自强质量负责人：马荣水质量受权人：马荣水生产负责人：夏道林有效期至：2025 年 11 月 1 日
生产地址和生产范围：浙江省德清县武康镇志远北路636号：体内诊断试剂（变应原皮肤点刺试验对照液、屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒、德国小蠊点刺液、悬铃木花粉点刺液、狗毛皮屑点刺液、猫毛皮屑点刺液、白桦花粉变应原皮肤点刺液、粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒、葎草花粉变应原皮肤点刺液、豚草花粉点刺液、黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液）、治疗用生物制品（粉尘螨滴剂、黄花蒿花粉变应原舌下滴剂）（企业应取得相应的药品批准文号（未实施批准文号管理的中药饮片除外），且该剂型通过GMP符合性检查后方可上市销售药品。）
三、变更涉及药品情况
本次变更涉及的“白桦花粉变应原皮肤点刺液”、“葎草花粉变应原皮肤点刺液”、“黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液”已获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》（公告编号：2023-022），关于上述3个品种的药品基本信息如下：
| 药物名称 | 黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液 | 白桦花粉变应原皮肤点刺液 | 葎草花粉变应原皮肤点刺液 |
| 注册分类 | 治疗用生物制品 | ||
| 剂型 | 皮肤点刺试剂 | ||
| 适应症 | 用于皮肤点刺试验，辅助诊断与黄花蒿/艾蒿花粉致敏相关的I型变态反应性疾病。 | 用于皮肤点刺试验，辅助诊断与白桦花粉致敏相关的I型变态反应性疾病。 | 用于皮肤点刺试验，辅助诊断与葎草花粉致敏相关的I型变态反应性疾病。 |
| 药品批准文号 | 国药准字S20230024 | 国药准字S20230023 | 国药准字S20230025 |
| 上市许可持有人 | 浙江我武生物科技股份有限公司 | ||
| 生产企业 | 浙江我武生物科技股份有限公司 | ||
截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局网站，尚未有其他企业取得上述3项点刺液品种的药品批准文号。
四、对公司的影响
“黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液”、“白桦花粉变应原皮肤点刺液”、“葎草花粉变应原皮肤点刺液”与公司已上市的“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”（国药准字S20080010）、“屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”（国药准字S20190022）产品互为补充，可以满足更多过敏性疾病患者的过敏原检测需求。
五、风险提示
“黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液”、“白桦花粉变应原皮肤点刺液”、“葎草花粉变应原皮肤点刺液”销售情况可能受到市场环境、政策变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江我武生物科技股份有限公司董事会
2024年5月13日