迪瑞医疗:关于公司获得医疗器械注册证暨医疗器械注册证变更的公告
迪瑞医疗科技股份有限公司关于公司获得医疗器械注册证暨医疗器械注册证变更的公告
迪瑞医疗科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取得由国家药品监督管理局颁发的2项《医疗器械变更注册文件》,吉林省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》,具体情况如下:
序号 | 产品名称 | 注册证 编号 | 注册证 有效期 | 分类 | 主要变更内容/适用范围 |
1 | 总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 国械注准20173400414 | 2023.10.09至 2027.03.09 | Ⅲ | 1、产品适用仪器的变更:全自动化学发光免疫分析仪(型号:CM-180、CM-320、CM-320i)、模块化生化免疫分析系统(型号:CSM-8000)。变更为迪瑞全自动化学发光免疫分析仪(型号:CM-180、CM-320、CM-320i、CM-640、CM-640i)、迪瑞模块化生化免疫分析系统(型号:CSM-8000、CSM-9000);2、产品说明书发生变更。 |
2 | 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 国械注准20203400092 | 2023.09.08至 2025.01.21 | Ⅲ | 1、产品适用仪器的变更:全自动化学发光免疫分析仪(型号:CM-180、CM-320、CM-320i)、模块化生化免疫分析系统(型号:CSM-8000)。变更为迪瑞全自动化学发光免疫分析仪(型号: |
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
其中,第1至2项产品的《医疗器械注册证》涉及化学发光分析领域,均为变更注册产品;第3项为延续注册的生化分析领域产品。
上述产品的取得,延续及丰富了公司产品种类,将进一步增强公司产品的综合竞争力,有利于进一步提高公司的市场拓展能力,对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响,敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极推动相关产品在国内市场的销售,为广大股东创造更大的价值。
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
2023年10月24日
CM-180、CM-320、CM-320i、CM-640、CM-640i)、迪瑞模块化生化免疫分析系统(型号:CSM-8000、CSM-9000);2、产品说明书发生变更。 | |||||
3 | 全自动生化分析仪 | 吉械注准20182220112 | 2023.09.06至 2028.09.05 | Ⅱ | 供定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成分。 |
附件:公告原文