迪瑞医疗：关于公司医疗器械注册证变更的公告
证券代码：300396 证券简称：迪瑞医疗 公告编号：2023-099
迪瑞医疗科技股份有限公司关于公司医疗器械注册证变更的公告
迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由国家药品监督管理局颁发的3项《医疗器械变更注册文件》，吉林省药品监督管理局颁发的41项《医疗器械变更注册（备案）文件》，具体情况如下：
| 序号 | 产品名称 | 注册证 编号 | 注册证 有效期 | 分类 | 主要变更内容/适用范围 |
| 1 | 总胆红素测定试剂盒（重氮盐法） | 吉械注准20172400220 | 2023.11.24至2027.07.31 | Ⅱ | 1、产品储存条件及有效期发生变更；2、适用仪器发生变更；3、产品技术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。 |
| 2 | 直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法） | 吉械注准20172400221 | 2023.11.24至2027.07.31 | Ⅱ | 1、产品储存条件及有效期发生变更；2、适用仪器发生变更；3、产品技术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。 |
| 3 | 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） | 吉械注准20172400222 | 2023.11.24至2027.07.31 | Ⅱ | 1、产品储存条件及有效期发生变更；2、适用仪器发生变更；3、产品技术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。 |
| 4 | 无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法） | 吉械注准20172400237 | 2023.11.24至2027.07.31 | Ⅱ | 1、产品储存条件及有效期发生变更；2、适用仪器发生变更；3、产品技术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。 |
| 5 | 免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法) | 吉械注准20172400240 | 2023.11.24至2027.07.31 | Ⅱ | 1、产品储存条件及有效期发生变更；2、适用仪器发生变更；3、产品技 |
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
| 术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。 | |||||
| 6 | 补体C3测定试剂盒（免疫比浊法） | 吉械注准20172400244 | 2023.11.24至2027.07.31 | Ⅱ | 1、产品储存条件及有效期发生变更；2、适用仪器发生变更；3、产品技术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。 |
| 7 | 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） | 吉械注准20172400251 | 2023.11.24至2027.07.31 | Ⅱ | 1、产品储存条件及有效期发生变更；2、适用仪器发生变更；3、产品技术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。 |
| 8 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） | 吉械注准20172400256 | 2023.11.24至2027.07.31 | Ⅱ | 11、产品储存条件及有效期发生变更；2、适用仪器发生变更；3、产品技术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。 |
| 9 | C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 吉械注准20172400258 | 2023.11.24至2027.07.31 | Ⅱ | 1、产品储存条件及有效期发生变更；2、适用仪器发生变更；3、产品技术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。 |
| 10 | 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） | 吉械注准20172400224 | 2023.11.24至2027.07.31 | Ⅱ | 1、产品储存条件及有效期发生变更；2、适用仪器发生变更；3、产品技术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。 |
| 11 | 葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法) | 吉械注准20172400225 | 2023.11.24至2027.07.31 | Ⅱ | 1、产品储存条件及有效期发生变更；2、适用仪器发生变更；3、产品技术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。 |
| 12 | 尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） | 吉械注准20172400227 | 2023.11.24至2027.07.31 | Ⅱ | 1、产品储存条件及有效期发生变更；2、适用仪器发生变更；3、产品技术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。 |
| 13 | 二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法） | 吉械注准20172400239 | 2023.11.24至2027.07.31 | Ⅱ | 1、产品储存条件及有效期发生变更；2、适用仪器发生变更；3、产品技术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。 |
| 14 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） | 吉械注准20172400250 | 2023.11.24至2027.07.31 | Ⅱ | 1、产品储存条件及有效期发生变更；2、适用仪器发生变更；3、产品技术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。 |
| 15 | 类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 吉械注准20172400252 | 2023.11.24至2027.07.31 | Ⅱ | 1、产品储存条件及有效期发生变更；2、适用仪器发生变更；3、产品技术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。 |
| 16 | 脂蛋白(a)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 吉械注准20172400253 | 2023.11.24至2027.07.31 | Ⅱ | 1、产品储存条件及有效期发生变更；2、适用仪器发生变更；3、产品技术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。 |
| 17 | 5＇-核苷酸酶（5＇-NT）测定试剂盒（过氧化物酶法） | 吉械注准20172400254 | 2023.11.24至2027.07.31 | Ⅱ | 1、产品储存条件及有效期发生变更；2、适用仪器发生变更；3、产品技术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。 |
| 18 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳凝集反应法） | 吉械注准20172400255 | 2023.11.24至2027.07.31 | Ⅱ | 1、产品储存条件及有效期发生变更；2、适用仪器发生变更；3、产品技术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。 |
| 19 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法） | 吉械注准20172400271 | 2023.11.24至2027.07.31 | Ⅱ | 1、产品储存条件及有效期发生变更；2、适用仪器发生变更；3、产品技术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。 |
| 20 | 抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 吉械注准20172400298 | 2023.11.24至2027.08.30 | Ⅱ | 1、产品储存条件及有效期发生变更；2、适用仪器发生变更；3、产品技术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。 |
| 21 | 前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 吉械注准20172400243 | 2023.11.17至2027.07.31 | Ⅱ | 1、产品储存条件及有效期发生变更；2、适用仪器发生变更；3、产品技术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。 |
| 22 | 总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） | 吉械注准20172400223 | 2023.11.17至2027.07.31 | Ⅱ | 1、产品储存条件及有效期发生变更；2、适用仪器发生变更；3、产品技术要求发生变更；4、产 |
| 品说明书发生变化。 | |||||
| 23 | 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） | 吉械注准20172400229 | 2023.11.17至2027.07.31 | Ⅱ | 1、产品储存条件及有效期发生变更；2、适用仪器发生变更；3、产品技术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。 |
| 24 | 甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法） | 吉械注准20172400232 | 2023.11.17至2027.07.31 | Ⅱ | 1、产品储存条件及有效期发生变更；2、适用仪器发生变更；3、产品技术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。 |
| 25 | 钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法） | 吉械注准20172400233 | 2023.11.17至2027.07.31 | Ⅱ | 1、产品储存条件及有效期发生变更；2、适用仪器发生变更；3、产品技术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。 |
| 26 | 钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法） | 吉械注准20172400234 | 2023.11.17至2027.07.31 | Ⅱ | 1、产品储存条件及有效期发生变更；2、适用仪器发生变更；3、产品技术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。 |
| 27 | 锌测定试剂盒（PAPS显色剂法） | 吉械注准20172400238 | 2023.11.17至2027.07.31 | Ⅱ | 1、产品储存条件及有效期发生变更；2、适用仪器发生变更；3、产品技术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。 |
| 28 | 载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法） | 吉械注准20172400246 | 2023.11.17至2027.07.31 | Ⅱ | 1、产品储存条件及有效期发生变更；2、适用仪器发生变更；3、产品技术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。 |
| 29 | 尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 吉械注准20172400248 | 2023.11.17至2027.07.31 | Ⅱ | 1、产品储存条件及有效期发生变更；2、适用仪器发生变更；3、产品技术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。 |
| 30 | β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 吉械注准20172400257 | 2023.11.17至2027.07.31 | Ⅱ | 1、产品储存条件及有效期发生变更；2、适用仪器发生变更；3、产品技术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。 |
| 31 | 葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） | 吉械注准20172400226 | 2023.11.17至2027.07.31 | Ⅱ | 1、产品储存条件及有效期发生变更；2、适用仪器发生变更；3、产品技术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。 |
| 32 | 尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） | 吉械注准20172400228 | 2023.11.17至2027.07.31 | Ⅱ | 1、产品储存条件及有效期发生变更；2、适用仪器发生变更；3、产品技术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。 |
| 33 | 胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法） | 吉械注准20172400231 | 2023.11.17至2027.07.31 | Ⅱ | 1、产品储存条件及有效期发生变更；2、适用仪器发生变更；3、产品技术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。 |
| 34 | 氯测定试剂盒（硫氰酸汞法） | 吉械注准20172400235 | 2023.11.17至2027.07.31 | Ⅱ | 1、产品储存条件及有效期发生变更；2、适用仪器发生变更；3、产品技术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。 |
| 35 | 镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法） | 吉械注准20172400236 | 2023.11.17至2027.07.31 | Ⅱ | 3、适用仪器发生变更；4、产品技术要求发生变更；5、产品说明书发生变化。 |
| 36 | 免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法) | 吉械注准20172400241 | 2023.11.17至2027.07.31 | Ⅱ | 1、产品储存条件及有效期发生变更；2、适用仪器发生变更；3、产品技术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。 |
| 37 | 免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法) | 吉械注准20172400242 | 2023.11.17至2027.07.31 | Ⅱ | 1、产品储存条件及有效期发生变更；2、适用仪器发生变更；3、产品技术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。 |
| 38 | 补体C4测定试剂盒（免疫比浊法） | 吉械注准20172400245 | 2023.11.17至2027.07.31 | Ⅱ | 1、产品储存条件及有效期发生变更；2、适用仪器发生变更；3、产品技 |
| 术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。 | |||||
| 39 | 载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法） | 吉械注准20172400247 | 2023.11.17至2027.07.31 | Ⅱ | 1、产品储存条件及有效期发生变更；2、适用仪器发生变更；3、产品技术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。 |
| 40 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法） | 吉械注准20172400249 | 2023.11.17至2027.07.31 | Ⅱ | 1、产品储存条件及有效期发生变更；2、适用仪器发生变更；3、产品技术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。 |
| 41 | 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 吉械注准20172400259 | 2023.11.17至2027.07.31 | Ⅱ | 1、产品储存条件及有效期发生变更；2、适用仪器发生变更；3、产品技术要求发生变更；4、产品说明书发生变化。 |
| 42 | 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20173400408 | 2023.11.07至2027.03.09 | Ⅲ | 1、产品适用仪器的变更：全自动化学发光免疫分析仪（型号：CM-180、CM-320、CM-320i）、模块化生化免疫分析系统（型号：CSM-8000）。变更为迪瑞全自动化学发光免疫分析仪（型号：CM-180、CM-320、CM-320i、CM-640、CM-640i）、迪瑞模块化生化免疫分析系统（型号：CSM-8000、CSM-9000）；2、产品说明书发生变更。 |
| 43 | 乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20213400356 | 2023.10.31至2026.05.23 | Ⅲ | 1、产品适用仪器的变更：全自动化学发光免疫分析仪（型号：CM-180、CM-320、CM-320i）、模块化生化免疫分析系统（型号：CSM-8000）。变更为迪瑞全自动化学发光免疫分析仪（型号：CM-180、CM-320、CM-320i、CM-640、CM-640i）、迪瑞模块化生化 |
以上产品涉及生化分析、化学发光分析领域，均为变更注册产品。上述产品的取得，延续及丰富了公司产品种类，将进一步增强公司产品的综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极推动相关产品在国内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
2023年12月26日
| 免疫分析系统（型号：CSM-8000、CSM-9000）；2、产品说明书发生变更； 3、产品技术要求变更。 | |||||
| 44 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20173400416 | 2023.12.05至2027.07.31 | Ⅲ | 1、产品适用仪器的变更：全自动化学发光免疫分析仪（型号：CM-180、CM-320、CM-320i）、模块化生化免疫分析系统（型号：CSM-8000）。变更为迪瑞全自动化学发光免疫分析仪（型号：CM-180、CM-320、CM-320i、CM-640、CM-640i）、迪瑞模块化生化免疫分析系统（型号：CSM-8000、CSM-9000）；2、产品说明书发生变更。 |
附件：公告原文