迪瑞医疗：关于公司获得医疗器械注册证暨医疗器械注册证变更的公告
证券代码：300396 证券简称：迪瑞医疗 公告编号：2024-039
迪瑞医疗科技股份有限公司关于公司获得医疗器械注册证暨医疗器械注册证变更的公告
迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近期取得由吉林省药品监督管理局颁发的4项《医疗器械变更注册（备案）文件》及22项《医疗器械注册证》，具体情况如下：
| 序号 | 产品名称 | 注册证 编号 | 注册证 有效期 | 分类 | 主要变更内容/适用范围 |
| 1 | 五分类血细胞分析仪用质控品 | 吉械注准 20192400114 | 2024.08.14至2029.08.13 | Ⅱ | 本品用于监控或评价血细胞分析仪检测结果的精密度。 |
| 2 | 五分类血细胞分析仪用校准品 | 吉械注准 20192400115 | 2024.08.14至2029.08.13 | Ⅱ | 本品用于校准五分类血细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT等5个参数。 |
| 3 | 果糖胺测定试剂盒（四氮唑蓝法） | 吉械注准 20192400118 | 2024.08.21至2029.08.20 | Ⅱ | 用于体外定量检测人血清中果糖胺的浓度。 |
| 4 | 透明质酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法 ） | 吉械注准 20192400133 | 2024.09.10至2029.09.09 | Ⅱ | 用于体外定量检测人血清或血浆中透明质酸的含量。 |
| 5 | 全自动尿液分析系统 | 吉械注准 20192220075 | 2024.08.14至2029.08.13 | Ⅱ | 用于对人体尿液中理化指标以及尿液中有形成分进行定性、定量分析。 |
| 6 | 全自动糖化血红蛋白分析仪 | 吉械注准 20192220076 | 2024.08.14至2029.08.13 | Ⅱ | 用于人体全血样或溶血样本中糖化血红蛋白的定量分析。 |
| 7 | 全自动生化分析仪 | 吉械注准 20192220078 | 2024.07.18至2029.07.17 | Ⅱ | 用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、血脂、心肌酶谱、免疫类常规生化项 |
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
| 目的检测 | |||||
| 8 | 全自动干化学尿液分析仪 | 吉械注准 20192220077 | 2024.07.18至2029.07.17 | Ⅱ | 该产品为体外诊断医疗设备，用于临床检验，可以定性或半定量检测尿液中十四项指标：尿胆原、胆红素、酮体、肌酐、血、蛋白质、微白蛋白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、PH值、维生素C、尿钙，为临床诊断提供依据。 |
| 9 | 尿分析复合质控液 | 吉械注准 20192400083 | 2024.07.18至2029.07.17 | Ⅱ | 用于对尿液中的酸碱度、蛋白质、葡萄糖、血、酮体、比重、胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞、肌酐、钙、微白蛋白、维生素C十四项干化学分析项目和红细胞、白细胞、结晶、管型有形成分分析项目的质量控制。 |
| 10 | 铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 吉械注准 20192400084 | 2024.07.18至2029.07.17 | Ⅱ | 用于体外定量检测人血清或血浆中铁蛋白的含量。 |
| 11 | 降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 吉械注准 20192400085 | 2024.07.18至2029.07.17 | Ⅱ | 用于体外定量检测人血清或血浆中降钙素原的含量。 |
| 12 | B型利钠肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 吉械注准 20192400086 | 2024.07.18至2029.07.17 | Ⅱ | 用于体外定量检测人血浆中B型利钠肽的含量。 |
| 13 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 吉械注准 20192400087 | 2024.07.18至2029.07.17 | Ⅱ | 用于体外定量检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶的含量。 |
| 14 | 凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法） | 吉械注准 20192400088 | 2024.07.26至2029.07.25 | Ⅱ | 用于体外定量检测人血浆中凝血酶原时间。 |
| 15 | 活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法） | 吉械注准20192400089 | 2024.07.26至2029.07.25 | Ⅱ | 用于体外定量检测人血浆中活化部分凝血活酶时间。 |
以上产品中第1项至第22项涉及生化分析、血细胞分析、凝血分析、化学发光领域，均为延续注册产品。第23项至26项为变更注册产品。公司建立了“以市场需求为导向”的研发机制，产品体系正在逐步向智能化、集约化转变。公司一直致力于仪器及试剂均衡发展，利用仪器多元化的优势，积极推进试剂的上量工作。
| 16 | 凝血酶时间测定试剂盒（凝固法） | 吉械注准 20192400090 | 2024.07.26至2029.07.25 | Ⅱ | 用于体外定量检测人血浆中凝血酶时间。 |
| 17 | 纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法） | 吉械注准 20192400091 | 2024.07.26至2029.07.25 | Ⅱ | 用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白原的含量。 |
| 18 | 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法） | 吉械注准20192400092 | 2024.07.26至2029.07.25 | Ⅱ | 用于体外定量测定人血浆样本中抗凝血酶Ⅲ的活性。 |
| 19 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免 疫比浊法） | 吉械注准20192400094 | 2024.07.26至2029.07.25 | Ⅱ | 用于人血浆中纤维蛋白（原）降解产物的体外定量测定。 |
| 20 | 凝血分析复合校准品 | 吉械注准20192400095 | 2024.07.26至2029.07.25 | Ⅱ | 用于凝血酶原时间、纤维蛋白原、抗凝血酶Ⅲ检测项目的校准。 |
| 21 | 凝血分析复合质控品 | 吉械注准20192400096 | 2024.07.26至2029.07.25 | Ⅱ | 用于对临床凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原、抗凝血酶Ⅲ检测项目的质量控制。 |
| 22 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 吉械注准 20192400093 | 2024.07.26至2029.07.25 | Ⅱ | 用于人血浆中D-二聚体的体外定量测定，用于辅助诊断。 |
| 23 | 荧光五分类血细胞分析仪用校准物 | 吉械注准20212400148 | 2024.07.18至2026.03.21 | Ⅱ | 1、适用范围变更；2、适用仪器变更；3、产品说明书变更。 |
| 24 | 荧光五分类血细胞分析仪用质控物 | 吉械注准20212400149 | 2024.07.18至2026.03.21 | Ⅱ | 1、适用仪器变更；产品技术要求变更；产品说明书变更。 |
| 25 | 体液质控物 | 吉械注准 20212400151 | 2024.07.18至2026.03.21 | Ⅱ | 1、适用仪器变更；2、产品说明书变更。 |
| 26 | 网织红细胞分析用质控物 | 吉械注准20212400161 | 2024.07.18至2026.03.25 | Ⅱ | 1、适用仪器变更；2、产品说明书变更。 |
上述产品的取得，延续及丰富了公司产品种类，将进一步增强公司产品的综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极推动相关产品在国内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
2024年08月22日
附件：公告原文