花园生物：关于子公司取得药品注册证书的公告

浙江花园生物医药股份有限公司关于子公司取得药品注册证书的公告

浙江花园生物医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江花园药业有限公司（以下简称“花园药业”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的“多巴丝肼片”的《药品注册证书》。具体情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药品通用名称：多巴丝肼片

2、剂型：片剂

3、注册分类：化学药品4类

4、规格：每粒含左旋多巴200mg与苄丝肼50mg（相当于盐酸苄丝肼57mg）

5、上市许可持有人/生产企业：浙江花园药业有限公司

6、药品批准文号：国药准字H20234663

7、药品批准文号有效期：至2028年12月18日

二

、

对公司的影响

多巴丝肼片主要用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。据米内网数据显示，多巴丝肼片2022年公立医疗机构市场规模为8.77亿元。

根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)相关规定，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，花园药业成为国内首家通过该药品一致性评价的企业。本次多巴丝肼片取得药品注册证书，将进一步丰富公司的产品线，推动产品力建设升级，对公司发展具有积极的影响。

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

三、风险提示

公司在取得药品注册证书后，可生产本品并上市销售。由于药品的生产和销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。特此公告。

浙江花园生物医药股份有限公司董事会

2023年12月21日