花园生物：关于公司获得出口欧盟原料药证明文件及药品出口销售证明的公告

债券代码:123178

债券简称:花园转债

浙江花园生物医药股份有限公司 关于公司获得出口欧盟原料药证明文件及药品出口销售证明的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

浙江花园生物医药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到浙江省药品监 督管理局出具的《中华人民共和国浙江省药品监督管理局出口欧盟原料药证明文件》 (文件编号:ZJ260119)、《中华人民共和国药品出口销售证明》。具体情况公告如 下:

一、相关证明基本信息

(一)《出口欧盟原料药证明文件》

1、证明文件编号:ZJ260119

2、生产企业名称:浙江花园生物医药股份有限公司

3、生产地址:浙江省金华市东阳市南马镇花园康平路2号

4、出口欧盟的人用原料药:维生素D3(胆钙化醇)

5、兹证明:该企业所实施的GMP符合中国药品GMP要求,等同于欧盟、世界卫生组 织以及ICHQ7药品GMP要求;该生产企业接受定期、严格和透明的监管以及有效地执行 药品GMP监管措施,包括反复的飞行检查,确保保护公众健康,其水平与欧盟相当;并 且如发现不合规情况,将会及时通报欧盟有关部门。

6、证明文件有效期:2029年9月1日

(二)《药品出口销售证明》

1、证明编号:浙20260337号

2、产品名称:维生素D3

3、生产企业名称:浙江花园生物医药股份有限公司

4、生产地址:浙江省金华市东阳市南马镇花园康平路2号

5、证明有效期:2029年9月1日

二、对公司的影响

上述证明的获得表明公司生产质量管理体系符合欧盟及ICHQ7药品GMP要求,是对 公司研发能力、生产工艺和管理水平的认可,为公司产品进入国际市场提供了关键准 入资质,有助于公司在全球市场拓展原料药业务,增强公司在国际市场上的竞争力。

三、风险提示

公司尚须通过注册申报、现场核查等监管程序并取得原料药备案证明后方可上市 进行商业化生产销售。上述证明的获得短期内不会对公司经营业绩产生重大影响。药 品在国际市场的销售受市场环境、产品竞争、汇率波动等因素影响,具有一定的不确 定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

浙江花园生物医药股份有限公司董事会

2026年9月3日