博济医药：关于子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

博济医药科技股份有限公司关于子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，博济医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广州博济生物医药科技园有限公司申报的“他达拉非”获得国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、 基本情况

1、登记号：Y20220000366

2、化学原料药名称：他达拉非（英文名/拉丁名：Tadalafil）

3、包装规格：1.0kg/袋，5袋/桶

4、申请事项：境内生产化学原料药上市申请

5、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品注册申请。生产工艺、质量标准和包装标签按所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

6、生产企业：广州博济生物医药科技园有限公司

二、 其他说明

“他达拉非”是环磷酸鸟苷（cGMP）特异性磷酸二酯酶5（PDE5）的选择性、可逆性抑制剂。本品用于治疗男性勃起功能障碍，以及勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。

该药品由美国礼来公司研制开发，2003年作为治疗男性勃起功能障碍（ED）的药物在美国获批上市，2005年在中国获批上市。

三、 对公司的影响及风险提示

本次获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关品审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求后，可在国内市场进行生产销售，有助于拓宽公司的业务领域，提升公司的竞争力。上述批准通知书的取得目前不会对公司的经营业绩产生重大影响。

该原料药产品的生产销售受国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告

博济医药科技股份有限公司董事会2024年2月20日