九强生物：关于全资子公司完成第一类医疗器械备案的公告

九强生物：关于全资子公司完成第一类医疗器械备案的公告

查股网  2024-03-27  九强生物(300406)公司公告

北京九强生物技术股份有限公司关于全资子公司完成第一类医疗器械备案的公告

北京九强生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司福州迈新生物技术开发有限公司于近日在福州市市场监督管理局完成了24项第一类医疗器械的备案，具体情况如下：

序号产品名称备案号备案日期备案证有效期分类预期用途
1BCL2（18q21）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）闽榕械备202400172024.3.18长期Ⅰ在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。
2YWHAE（17p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）闽榕械备202400182024.3.18长期Ⅰ在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。
3USP6（17p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）闽榕械备202400192024.3.18长期Ⅰ在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。
4TFEB（6p21）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）闽榕械备202400202024.3.18长期Ⅰ在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。
5IRF4（6p25）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）闽榕械备202400212024.3.18长期Ⅰ在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。
6MAML2(11q21)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）闽榕械备202400222024.3.18长期Ⅰ在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。
7PDGFB（22q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）闽榕械备202400232024.3.19长期Ⅰ在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。
8WT1（11p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）闽榕械备202400242024.3.19长期Ⅰ在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。
9CIC（19q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）闽榕械备202400252024.3.19长期Ⅰ在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

序号产品名称备案号备案日期备案证有效期分类预期用途
10TOP2A基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）闽榕械备202400262024.3.19长期Ⅰ在常规染色（如：HE染色）基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。
11PLAG1（8q12）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）闽榕械备202400272024.3.19长期Ⅰ在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。
12COL1A1/PDGFB融合基因t(17;22)探针试剂（荧光原位杂交法）闽榕械备202400282024.3.19长期Ⅰ在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。
13STAT6（12q13）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）闽榕械备202400292024.3.20长期Ⅰ在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。
14JAZF1（7p15）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）闽榕械备202400302024.3.20长期Ⅰ在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。
15PAX3（2q36）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）闽榕械备202400312024.3.20长期Ⅰ在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。
16NCOA2（8q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）闽榕械备202400322024.3.20长期Ⅰ在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。
17BRAF（7q34）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）闽榕械备202400332024.3.20长期Ⅰ在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。
18C19MC（19q13.42）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）闽榕械备202400342024.3.20长期Ⅰ在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。
19BCOR（Xp11.4)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）闽榕械备202400352024.3.21长期Ⅰ在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。
20SMARCB1（22q11）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）闽榕械备202400362024.3.21长期Ⅰ在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。
2111q23.3/11q24.3基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）闽榕械备202400372024.3.21长期Ⅰ在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。
22MGEA5（10q24）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）闽榕械备202400382024.3.21长期Ⅰ在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。
23NTRK2（9q21）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）闽榕械备202400392024.3.21长期Ⅰ在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。
24NTRK3（15q25）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）闽榕械备202400402024.3.21长期Ⅰ在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。

上述产品取得备案，将进一步增强公司综合竞争力，提升公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者注意风险。

特此公告。

北京九强生物技术股份有限公司董事会

2024年3月27日


附件：公告原文
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